PyloPlus Urea Breath Test System Post Therapy Efficacy Confirmation Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: PyloPlus UBT System, Histology, Rapid Urease Test, Comparator Breath Test.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Helicobacter Pylori Infection, Post-Treatment, Efficacy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This is a multi-center, non-randomized, open label study. Subjects will be enrolled if they are deemed eligible given the inclusion criteria. Subjects who meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be entered into the study. Subjects will be exposed to non-radioactive 13C-Urea with citric acid, and may submit a stool sample or undergo endoscopy for Rapid Urease Test and Histology samples. Center(s) will house a PyloPlus UBT Analyzer to document results. PyloPlus Analyzer results shall remain blinded to the investigator and treating physician. No patient management decisions should be made based on the investigational PyloPlus UBT System. Treating physician will either prescribe a H. pylori Stool Antigen Test through P4 Diagnostics, along with another Urea Breath Test using Breath ID, or patient will undergo Endoscopy to provide a composite reference method consisting of Rapid Urease Test and Histology. These will act as the comparators to the PyloPlus Urea Breath Test System.
Вмешательства
- Комбинированный продукт PyloPlus UBT System
Breath will be analyzers for change in carbon 13 content in breath after ingestion of enriched carbon 13 urea. - Диагностический тест Histology
Biopsy specimen fixed with 10% buffered formalin cut into 4mm sections, stained with Giemsa stain, and examined by experienced pathologist. - Диагностический тест Rapid Urease Test
Biopsy specimen obtained and placed onto Rapid Urease Test - Комбинированный продукт Comparator Breath Test
Breath will be analyzers for change in carbon 13 content in breath after ingestion of enriched carbon 13 urea. - Диагностический тест Stool Antigen Test
An antigen test performed via a laboratory to test patient's stool for H. pylori
Первичные конечные точки
- Overall Percent Agreement [Срок оценки: 7 days]
Критерии участия
Критерии включения
- Male or Female at least 18 years of age
- Patients who have been diagnosed with H. pylori and have been treated within the past 6 months
- Naive to H. pylori treatment in the past 4 weeks (including PPIs)
Критерии исключения
- Pregnant and/or lactating women.
- Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
- Participation in other interventional trials.
- Allergy to test substrates.
- Antibiotics taken within 4 weeks of the testing.
- Study subjects shall not consume the following items at least 1 hour prior to the PPUBT test: Mouthwash, Chewing Gum, Carbonated Beverages, Cigarette Smoke, Acetone (to simulate the effect of ketone production that may result from some diets), Alcohol, Food
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Диагностика
Центры проведения
США · 2 центра
- Dolphin Medical Research — Doral
- Hudson County Clinical Trials Research Center — Union City
Идентификаторы
NCT: NCT05681689 · ARJ-2022-UBTPT