Меню
Идёт набор NCT05681624

Maternal Oxygen Supplementation for Intrauterine Resuscitation

Без фазы С лечением Fetal Distress Fetal Hypoxia Labor and Delivery Complication

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Maternal oxygen supplementation, Room air.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fetal Distress, Fetal Hypoxia, Labor and Delivery Complication. Базовые параметры: Без ограничений · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Maternal Oxygen Supplementation for Intrauterine Resuscitation: a Multicenter Randomized Trial

Обзор

More than 80% of the 3 million women who labor and deliver each year in the United States undergo continuous electronic fetal monitoring (EFM) during labor in order to fetal hypoxia and prevent the transition to acidemia, expedited operative delivery, and/or neonatal morbidity. Category II EFM is the most commonly observed group of fetal heart rate features in labor. One common response to Category II EFM is maternal oxygen (O2) supplementation. The theoretic rationale for O2 administration is that it increases O2 transfer to a hypoxic fetus. There are conflicting national guidelines regarding O2 administration - the American College of Obstetricians and Gynecologists suggest O2 is ineffective, whereas the Association of Women's Health, Obstetric, and Neonatal Nurses recommend continued use given lack of definitive data on safety and efficacy. A recent national survey of nearly 600 Labor \& Delivery providers in February 2022 revealed that 49% still use O2 . Thus, there remains equipoise on the topic and high-quality data on the safety of intrapartum O2 is needed. None of the trials to date have studied the effect of intrapartum O2 on important clinical measures of neonatal or maternal morbidity. This safety data is imperative because the field of obstetrics must hold supplemental O2 to the same rigorous standards applied to any drug used in pregnancy. Without data on these definitive outcomes, it will be challenging to implement evidence-based recommendations for supplemental O2 use on Labor \& Delivery. The investigators will conduct a large, multicenter, randomized noninferiority trial of O2 supplementation versus room air in patients with Category II EFM in labor.

Вмешательства

  • Другое Maternal oxygen supplementation
    Maternal oxygen supplementation 10 liters/minute via nonrebreather mask
  • Другое Room air
    Room air, no mask

Первичные конечные точки

  • Percentage of neonates meeting criteria for composite neonatal morbidity [Срок оценки: Up to 28 days of life]
Вторичные конечные точки (12)
  • Perentage of patients with operative delivery (cesarean or operative vaginal delivery) [Срок оценки: At delivery]
  • Percentage of patients with operative delivery for the indication of nonreassuring fetal status [Срок оценки: At delivery]
  • Percentage of neonates with neonatal death [Срок оценки: 28 days of life]
  • Percentage of neonates with acidemia (pH<7.1) [Срок оценки: At time of delivery]
  • Percentage of neonates with meconium aspiration with pulmonary hypertension [Срок оценки: Within 72 hours of delivery]
  • Percentage of neonates with hypoglycemia [Срок оценки: Within 24 hours of delivery]
  • Percentage of neonates with hypoxic ischemic encephalopathy [Срок оценки: Within 72 hours of delivery]
  • Percentage of neonates with hypothermia treatment [Срок оценки: Within 72 hours of delivery]
  • Percentage of neonates with seizure [Срок оценки: 28 days of life]
  • Percentage of neonates with respiratory distress [Срок оценки: Within 72 hours of delivery]
  • umbilical artery base excess [Срок оценки: At delivery]
  • umbilical artery partial pressure oxygen [Срок оценки: At delivery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Singleton gestation
  • Gestational age>=37 weeks
  • Spontaneous labor or induction of labor
  • English or spanish speaking
  • Planned continuous fetal monitoring

Критерии исключения

  • Preterm gestation
  • Major fetal anomaly
  • Multiple gestation
  • Category III fetal monitoring at time of admission
  • Maternal hypoxia <95%
  • Planned or scheduled cesarean delivery Excluded from randomization if receiving nitrous oxide for analgesia at time of randomization.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Barnes Jewish Hospital — St Louis

Идентификаторы

NCT: NCT05681624 · 202209042 · R01HD108614

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗