Меню
Идёт набор NCT05679895

Safety and Efficacy of OC-1 Therapy in Patients With R/R T-ALL/LL

Фаза I С лечением T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia Lymphoblastic T-Cell Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CD1a-CAR T.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia, Lymphoblastic T-Cell Lymphoma. Базовые параметры: от 2 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety and Efficacy of hCD1a-CAR T (OC-1) Therapy, in Patients With Relapsed/Refractory (R/R) T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma (T-ALL/LL

Обзор

First in humans, exploratory, open-label, single-arm, multicentre, non-competitive, dose escalation study to assess the safety and efficacy of CD1a-CAR T therapy in patients with relapsed/refractory (R/R) T-cell acute lymphoblastic leukemia/lymphoma (T-ALL/LL)

Вмешательства

  • Биопрепарат CD1a-CAR T
    Autologous T-cells from peripheral blood, expanded and transduced with a lentivirus to express CD1a chimeric antigen receptor administered by intravenous infusion following a dose-escalation approach

Первичные конечные точки

  • Number of adverse events grade III-IV [Срок оценки: 1 year particularly the first 28 days after infusion]
  • Incidence of severe Cytokine release syndrome (CRS) and Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) [Срок оценки: 1 year particularly the first 28 days after infusion]
  • Non-relapse treatment-related mortality (NRM) [Срок оценки: 1 year]
  • Number of adverse events of special interest (AESI) [Срок оценки: 1 year]
  • Assessment of the immunological homeostasis [Срок оценки: 1 year]
  • Incidence of the treatment-related dermatological events [Срок оценки: 1 year]
  • Number of patients developing dose limiting toxicity (DLT) [Срок оценки: first 28 days after infusion]
Вторичные конечные точки (8)
  • Remission rate [Срок оценки: 1 year]
  • Response rates [Срок оценки: 1 year]
  • Complete remission duration (CRD) [Срок оценки: 1 year]
  • Duration of remission [Срок оценки: 1 year]
  • Minimal residual disease (MRD) response [Срок оценки: 1 year]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: 1 year]
  • Overall survival [Срок оценки: 1 year]
  • Persistence of OC-1 [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children older than 2 years or adults, male and female in both groups.
  • Patients CD1a antigen blast expression ≥20% at inclusion, either immunophenotypically (flow cytometry) or histologically confirmed.
  • R/R CD1a-positive T-ALL/LL patients defined as:
  • Failure to achieve morphological complete remission (> 5% bone marrow blasts) or persistence of extramedullary disease after at least two cycles of chemotherapy.
  • First or subsequent relapse, including morphologic or MRD-detectable (≥1x10-4 ) bone marrow and/or extramedullary relapses after at least one standard frontline therapy.
  • Relapse after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).
  • Primary refractoriness, defined as either morphologic persistence or detectable MRD (≥1x10-4 ) after at least two cycles of chemotherapy, making the patient not candidate for allo-HSCT.
  • Patient without reproductive capacity or else, commitment to the use of a highly effective method of contraception during the study.

Критерии исключения

  • Limiting organ dysfunction, such as uncontrolled cardiac (e.g., depressed left ventricular ejection fraction (LVEF), <45%), pulmonary, liver, renal or CNS dysfunction.
  • Allo-HSCT within a time frame <3 months, or requiring continued immunosuppressive treatment for graft versus host disease (GvHD).
  • Uncontrolled epilepsy or underlying central nervous system (CNS) severe disease.
  • Active bacterial, fungal or viral infection not controlled by adequate treatment.
  • Known HIV, active hepatitis B (HBV), or hepatitis C virus (HCV) infection.
  • Women who are pregnant (urine/blood pregnancy test positive) or lactating.
  • Severe illness or medical condition, which would not permit the patient to be managed according to the protocol.
  • Suffering from a serious autoimmune disease or immunodeficiency disease.
  • The patient participated in other experimental drug clinical trial within 6 weeks prior to OC-1 infusion.
  • Other non-controlled concomitant neoplasms.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Испания · 2 центра
  • Hospital Clínic — Barcelona
  • Hospital Sant Joan de Déu — Barcelona

Идентификаторы

NCT: NCT05679895 · OC-01-21001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗