Меню
Идёт набор NCT05677802

Feasibility Study of Biobehavioral Stress Reduction Intervention in Patients With Triple Negative Breast Cancer

Без фазы С лечением Anatomic Stage I Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage II Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage III Breast Cancer AJCC v8 HER2-Negative Breast Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Biospecimen Collection, Medical Chart Review, Stress Management Therapy, Survey Administration.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anatomic Stage I Breast Cancer AJCC v8, Anatomic Stage II Breast Cancer AJCC v8, Anatomic Stage III Breast Cancer AJCC v8, HER2-Negative Breast Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Examining the Feasibility of Implementing a Biobehavioral Stress Reduction Program in Triple Negative Breast Cancer Patients

Обзор

This clinical trial aims to see if patients with triple negative breast cancer can complete a biobehavioral stress reduction program that also addresses health related social needs (e.g., utilities, transportation, etc.). The stress reduction program is over ten weeks and includes stress reduction (e.g., progressive muscle relaxation), coping, problem solving, communication, and social support. Health related social needs will be evaluated at the beginning of the study, and referrals will be made to social work to help address those needs. The study will examine stress as reported by the patients and also use biological markers.

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I Acceptability of the biobehavioral intervention will be determined using the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). CSQ is an 8-item self-report measure with item assessing different aspects of treatment satisfaction (e.g., quality of service, the degree to which needs were met, overall satisfaction).

III Tolerability of the biobehavioral intervention will be assessed by analyzing pre to post treatment change on the Profile of Mood States.

III Feasibility of the biobehavioral intervention will be assessed using three metrics: 1) accrual number as a percentage of available patients approached; 2) number/percent of patients completing each BBI session; and, 3) number/percent of patients retained and completing 10 BBI sessions.

SECONDARY OBJECTIVE:

I. To examine the feasibility of collecting biomarkers--white blood cell count, C-reactive protein, Interleukin-6, TNF-alpha (α), systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate, total cholesterol, high-density lipoprotein; albumin, hemoglobin A1C, body mass index (BMI).

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. To test for pre/post effects of the biobehavioral stress reduction intervention on measures of stress (Impact of Events Scale), mood and psychological symptoms, and allostatic load.

OUTLINE:

Patients receive biobehavioral stress reduction intervention while on study. Patients undergo blood specimen collection at baseline and follow up, and have their medical records reviewed.

Вмешательства

  • Процедура Biospecimen Collection
    Undergo blood sample collection
  • Другое Medical Chart Review
    Undergo medical cart review
  • Процедура Stress Management Therapy
    Receive biobehavioral stress reduction intervention
  • Другое Survey Administration
    Ancillary studies

Первичные конечные точки

  • Participant Satisfaction with the Biobehavioral Intervention [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Profile of Mood States for the Biobehavioral Intervention [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Participant Biobehavioral Intervention [Срок оценки: Up to 2 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • Biomarkers for allostatic load [Срок оценки: Up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age >=18 years
  • Untreated newly diagnosed triple negative breast cancer
  • Stages I-III

Критерии исключения

  • Prisoners
  • Male
  • Identifying as American Indian, Alaska Native, Asian, Native Hawaiian or Other Pacific Islander
  • Individuals not able to speak and understand English
  • Known personal history of ductal carcinoma in situ (DCIS) or invasive breast cancer
  • Stage IV breast cancer

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Организация здравоохранения

Центры проведения

США · 2 центра
  • MetroHealth — Cleveland
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center — Columbus

Идентификаторы

NCT: NCT05677802 · OSU-22083 · NCI-2022-08781

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗