Меню
Идёт набор NCT05675930

A Study of Photobiomodulation (PBM) Therapy in People With Oral Graft-Versus-Host Disease (GVHD) After Stem Cell Transplant

Фаза II С лечением Graft-Versus-Host Disease GVHD Undefined

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Photobiomodulation Therapy, Placebo sham device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Graft-Versus-Host Disease, GVHD, Undefined. Базовые параметры: от 4 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-Center, Phase II, Randomized Double-Blind Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Photobiomodulation for the Treatment of Oral Chronic Graft-Versus-Host Disease After Allogeneic Stem Cell Transplantation (the LIGHT Trial)

Обзор

The purpose of this study is to find out whether photobiomodulation/PBM therapy using the Thor LX2.3 therapy system is a safe and effective treatment for oral Graft-Versus-Host Disease/GVHD.

Вмешательства

  • Устройство Photobiomodulation Therapy
    Participants with a history of allo-HCT and diagnosis with oral chronic GvHD randomized to the treatment arm will be treated with oral photobiomodulation/PBM (via Thor LX2.3 system device) for 28 days
  • Другое Placebo sham device
    Participants with a history of allo-HCT and diagnosis with oral chronic GvHD randomized to the placebo arm will be treated with a placebo sham device (via Thor LX2.3 sham device setting) for 28 days

Первичные конечные точки

  • Response rate of participants [Срок оценки: 28 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Allo-HCT recipients
  • Age ≥ 4 years-old
  • Oral cGvHD with NIH-modified OMRS score ≥ 3 who have failed ≥ 1 line of therapy, including topical corticosteroids..
  • No change in systemic immunosuppressive therapy (type or intensity level) within 2 weeks prior to enrollment.
  • If a patient is currently using another oral topical treatment for mouth lesions/symptoms, patient must be stable on this treatment for ≥2 weeks prior to study enrollment. Patient may continue same topical dose/frequency during the study period.

Критерии исключения

  • Presence of an active uncontrolled infection. Subjects with a controlled infection receiving definitive therapy for 48 hours prior to enrollment are eligible.
  • Personal history of mucosal head and neck cancer in the past 5 years.
  • Pregnant or breastfeeding.
  • The subject or guardian is unable to give informed consent or unable to comply with the treatment protocol including appropriate supportive care, follow-up, and research tests.
  • Any serious medical or psychiatric illness that could, in the Investigator's opinion, potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 9 центров
  • National Institute of Health (Data Collection AND Specimen Analysis) — Bethesda
  • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only) — Basking Ridge
  • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only) — Middletown
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Bergen (Consent only) — Montvale
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent only) — Commack
  • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only) — Harrison
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities) — New York
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only) — Uniondale
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT05675930 · 22-271

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗