Меню
Идёт набор NCT05674396

3-5 FrAction Stereotactic Body Radiation Therapy for Palliation of Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: the FAST Phase II Randomized Trial

Фаза II С лечением Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Stereotactic body radiotherapy, Traditional Palliation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To learn if it is effective to use advanced radiation treatment techniques (stereotactic radiation or "SBRT") to safely deliver a strong dose of radiation to your tumor in a shorter period of time than would typically be feasible with traditional methods.

Подробное описание

Objectives:

* To compare local progression-free survival following palliation with SBRT versus traditional fractionations in patients with HN SCC deemed ineligible for curative-intent treatment. * To compare pain response, symptom burden, toxicity, local control, progression-free survival, and overall survival between the treatment modalities.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Stereotactic body radiotherapy
    Participants will receive radiation as per the schedule discussed with the study doctor.
  • Лучевая терапия Traditional Palliation
    Participants will receive radiation as per the schedule discussed with the study doctor.

Первичные конечные точки

  • M. D. Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN) Questionnaires [Срок оценки: through study completion; an average of 1 year.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 or older
  • Willing to provide informed consent
  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma
  • Primary tumor site in the head and neck (includes oral cavity, oropharynx, nasopharynx, hypopharynx, larynx, salivary gland, and cutaneous subsites as well as tumors of unknown primary site)
  • Ineligible for curative intent treatment after multidisciplinary evaluation (including evaluation by radiation oncologist and surgeon followed by presentation at multidisciplinary tumor board prior to randomization)
  • Prior therapy including radiation, surgery, or systemic therapy is permitted unless further radiation is deemed inappropriate by the enrolling physician
  • Metastatic disease is permitted

Критерии исключения

  • Contraindications to radiotherapy
  • Pregnant or lactating women

5.0 PRE-TREATMENT EVALUATION

  • History and physical examination including laryngopharyngoscopy by a radiation oncologist and/or head and neck surgeon within 8 weeks prior to randomization.

o Clinical examination will include a detailed description of disease target including measurement where feasible to facilitate response assessment

  • Documentation of smoking history
  • Staging imaging within 12 weeks prior to randomization:
  • Contrast-enhanced CT of the neck and chest or
  • MRI of the neck with CT of the chest or
  • Whole body PET/CT
  • Histological confirmation of squamous cell carcinoma
  • Pregnancy test for women of child-bearing age, within 2 weeks prior to randomization
  • Assessment of all baseline symptoms, using CTCAE version 5.0 within 2 weeks prior to randomization.
  • Assessment of baseline pain score (NRS) and analgesic use (non-opioid and opioid)
  • Completion of QOL scoring within 2 weeks of randomization
  • Informed consents must be obtained prior to any study specific activities

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • M D Anderson Cancer Center — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT05674396 · 2022-0648 · NCI-2022-10828

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗