Меню
Идёт набор NCT05672901

Silicone Gel vs. Estrogen Vaginal Cream for the Management of Genitourinary Syndrome of Menopause

Без фазы С лечением Genitourinary Syndrome of Menopause

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: StrataMGT, Estrace 0.01% Vaginal Cream.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Genitourinary Syndrome of Menopause. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of a Novel Silicone Gel vs. Estrogen Vaginal Cream for the Management of Genitourinary Syndrome of Menopause: a Non-inferiority Trial

Обзор

The goal of this randomized controlled trial is to test the efficacy of StrataMGT in the management of Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) compared to estrogen therapy. The main question it aims to answer is: \- Will StrataMGT be non-inferior regarding patient quality of life compared to standard of care? Participants will use either StrataMGT or estrogen vaginal cream to treat GSM for 3 consecutive months. After the baseline assessment, participants will be assessed monthly for quality of life, clinical signs, symptoms, pathology and adverse reactions.

Вмешательства

  • Устройство StrataMGT
    StrataMGT is a 100% medical grade film-forming silicone gel for the treatment of cutaneous skin lesions and Genitourinary Syndrome of Menopause. StrataMGT is a flexible wound dressing used on compromised skin. It dries to form a thin, flexible wound dressing which hydrates and protects affected areas. StrataMGT is used to relieve low grade inflammatory changes such as dry, itching, flaking, peeling and irritated skin. StrataMGT is designed for partially epithelized skin and is suitable for child
  • Препарат Estrace 0.01% Vaginal Cream
    Estrace is a prescriptive female hormone indicated in the treatment of moderate to severe symptoms of Genitourinary Syndrome of Menopause.

Первичные конечные точки

  • PROM: Quality of Life [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Clinical signs [Срок оценки: 3 months]
  • Adverse Reactions [Срок оценки: 3 months]
  • Visual pathology [Срок оценки: 3 months]
  • PROM: Symptoms [Срок оценки: 3 months]
  • PROM: Dyspareunia [Срок оценки: 3 months]
  • PROM: Product Rating [Срок оценки: 3 months]
  • PROM: Treatment Adherence [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able to provide informed consent
  • Confirmed postmenopausal age
  • Diagnosed genitourinary syndrome of menopause
  • Access to a smartphone, tablet or computer, and to a functional email address.

Критерии исключения

  • Contraindication for the use of estrogen therapy
  • Unable to provide informed consent
  • Patient unable to apply topical device
  • Allergy or intolerance to ingredients or excipients of the formulation of studied products

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • Orange Coast Women's Medical Group — Laguna Hills
  • Abba Medical Group — Miami
  • One Health Research Clinic — Johns Creek

Идентификаторы

NCT: NCT05672901 · SPAMG02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗