Меню
Идёт набор NCT05671991

Effect of Empagliflozin on Peritoneal and Kidney Function in End Stage Renal Disease

Фаза IV С лечением End Stage Renal Disease on Dialysis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Empagliflozin 25 mg vs Placebo, Empagliflozin 10 MG.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: End Stage Renal Disease on Dialysis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The main purpose of the study is to determine if empagliflozin can reduce peritoneal glucose absorption in patients with end stage renal diease (ESRD) on peritoneal dialysis. This is a randomized, placebo controlled, acute crossover study of empagliflozin in an anticipated 30 chronic PD patients, with an 8 week "pre post" open label extension in all 30 patients where they will receive empagliflozin daily.

Подробное описание

Participants will undergo three study visits, and up to 4 safety visits, over 9 weeks.

At 7 AM in the first study visit, the participants will have taken 25mg empagliflozin once or matching placebo, thus producing peak plasma levels by 10 AM. One week later the participant will return for the crossed over to the alternate study drug.

At the conclusion of the 2nd study visit, all participants will be provided with empagliflozin 10mg tabs to be taken daily for 56 days (8 weeks). At each study visit and safety visit, participants will undergo a PET test.

Вмешательства

  • Препарат Empagliflozin 25 mg vs Placebo
    Acute Study- Empagliflozin 25 mg vs Placebo on D1 then alternate therapy on D7
  • Препарат Empagliflozin 10 MG
    Chronic Study- Empagliflozin 10 mg for 8 weeks

Первичные конечные точки

  • Glucose absorption with empagliflozin vs. placebo [Срок оценки: Day 0 to Day 63]
Вторичные конечные точки (6)
  • Ultrafiltration volume with empagliflozin vs. placebo- acute study [Срок оценки: at 4 hours]
  • Change in plasma glucose levels with empagliflozin vs. placebo- acute study [Срок оценки: Day 0 to Day 63]
  • Increase in natriuresis with empagliflozin vs. placebo-acute study [Срок оценки: Day 0 to Day 63]
  • Change in peritoneal fluid inflammatory markers [Срок оценки: Day 0 to Day 63]
  • Change in PET test parameters [Срок оценки: Day 0 to Day 63]
  • Change in total body water and extracellular water [Срок оценки: Day 0 to Day 63]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients actively undergoing PD with a reliably functioning PD catheter
  • Stable peritoneal dialysis prescription
  • PD vintage > 3 months
  • Age >18 years of age

Критерии исключения

  • History of type 1 diabetes, diabetic ketoacidosis, "brittle" diabetes or frequent hypoglycemia or severe hypoglycemic episodes requiring emergent intervention (ER visit or EMS response, glucagon administration or forced oral carbs) in the last 6 months
  • Use of an SGLT2 inhibitor within the prior 30 days
  • 1 or more episodes of peritonitis in the previous 6 months or active infection of the peritoneal dialysis catheter
  • Anemia with hemoglobin <8g/dL
  • Inability to give written informed consent or follow study protocol
  • Contraindication to receiving loop diuretics

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Yale University — New Haven

Идентификаторы

NCT: NCT05671991 · 2000031605

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗