Меню
Идёт набор NCT05669742

Empagliflozin Addition in Modulating Metabolic Disturbances Associated With Olanzapine in Schizophrenia Patients

Фаза III С лечением Sodium-glucose Transport Protein Two Inhibitor (SGLT2),Metabolic Deficits Caused by Antipsychotics

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Empagliflozin, olanzapine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sodium-glucose Transport Protein Two Inhibitor (SGLT2),Metabolic Deficits Caused by Antipsychotics. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluating the Safety and Efficacy of Empagliflozin Addition in Modulating Metabolic Disturbances Associated With Olanzapine in Schizophrenia Patients.A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial

Обзор

Olanzapine is a thieno-benzodiazepine derivate that is effective managing the symptoms of schizophrenia and reducing the psychopathological symptoms of psychosis. It is also effective in controlling the acute manic episodes associated with bipolar disorder, and have provided some therapeutic advantages over other antipsychotic agents (Citrome et al., 2019). However, Ola administration has been reported to induce profound BWG accompanied with higher incidence of metabolic deficits, such as hypertension, diabetes and hyperlipidemia, as compared to other antipsychotic agents (Mauri et al., 2014). Adjunctive treatment with other agents that can minimize or normalize Ola-induced BWG can enhance the safety and tolerability profiles of an effective antipsychotic, thus highlighting the need to develop improved therapies or interventions to minimize these side effects. A meta-analysis of 12 published studies found that antidiabetic drugs such as metformin improved metabolic parameters in patients treated with antipsychotics (de Silva et al., 2016). These studies encouraged the evaluation of other antidiabetic agents as adjunctive therapies to minimize Ola-induced BWG. Empagliflozin (EMPA)is the third-generation anti-diabetic drug acting as sodium-glucose transport protein two inhibitor (SGLT2), which provides a new mechanism of action to improve glycemic control with modest decreases in systolic blood pressure and body weight (Pradhan et al., 2019). The effects of EMPA on Ola-induced BWG have not been determined and require further investigation.

Вмешательства

  • Препарат Empagliflozin
    sodium-glucose transport protein two inhibitor
  • Препарат olanzapine
    antipsychotics

Первичные конечные точки

  • Change in body weight and body mass index (BMI) [Срок оценки: up to 12 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Adverse events (AE) as measures of safety and tolerability of Empagliflozin [Срок оценки: up to 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

Schizophrenia Patients treated with Olanzapine with ages ranging from 18 to 60 years.

Критерии исключения

patients who had any other inflammatory disease (cardiovascular, asthma, bone

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Tanta Unuversity — Tanta

Идентификаторы

NCT: NCT05669742 · EMPA2022

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗