Меню
Идёт набор NCT05668338

MED-EL HEARING SOLUTIONS (MEHS): AN OBSERVATIONAL STUDY

— Наблюдательное Hearing Loss

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Implantable or non-implantable MED-EL hearing solution.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hearing Loss. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This Registry represents a non-interventional systematic collection of clinical data in which prospective data from children and adults are collected as fully anonymized data sets, derived from original clinical records on appropriately informed subjects. This is a patient-outcomes Registry for subjects of any age who are provided in routine clinical practice with one or more MED-EL hearing devices. The Registry aims to collect data for hypothesis generation on subject device use, auditory performance, quality of life and health-related utilities, across different types of implantable and non-implantable hearing devices from MED-EL company. Subjects will be evaluated with a set of standardized tests and questionnaires prior to implantation or prior to initial device activation (baseline) and at follow-up intervals according to the clinical practice.

Вмешательства

  • Устройство Implantable or non-implantable MED-EL hearing solution
    Receipt of an implantable or non-implantable MED-EL hearing solution

Первичные конечные точки

  • Subject Demographics [Срок оценки: 5 years]
  • Hearing Threshold level [Срок оценки: 5 years]
  • Speech test [Срок оценки: 5 years]
  • HISQUI (Hearing Implant Sound Quality Index) [Срок оценки: 5 years]
  • APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit) [Срок оценки: 5 years]
  • ASC (Auditory Skills Checklist) [Срок оценки: 5 years]
  • APSQ (Audio Processor Satisfaction Questionnaire) [Срок оценки: 5 years]
  • LEAQ (LittlEars Auditory Questionnaire) [Срок оценки: 5 years]
  • HL-QOL [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • For children and adults receiving an implant: Subjects submitted or planned to be submitted to unilateral or bilateral implantation, using simultaneous or sequential procedures.
  • For children and adults receiving a non-implantable device: Subjects submitted or planned to be submitted to unilateral or bilateral treatment with a non-implantable device from MED-EL.
  • Unilateral, bilateral or bimodal users (children and adults) of cochlear implants (CIs), electric-acoustic devices, bone conduction implants, middle ear implants or any other implantable or non-implantable hearing solution from MED-EL.
  • Signed written informed consent for data collection for Registry purposes.

Критерии исключения

  • Lack of compliance with any inclusion criteria.
  • Anything that, in the opinion of the Investigator, would place the subject at increased risk or preclude the subject's full compliance with or completion of the Registry procedures

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Германия · 8 центров
  • Katholisches Klinikum Bochum — Bochum
  • Universitätsklinik Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenhe — Dresden
  • Universitätsklinikum der Goethe-Universität — Frankfurt
  • Sektion Otologie und Neuro-Otologie UNI-Klinikum Heidelberg — Heidelberg
  • Klinikum der Universität München Campus Großhadern — München
  • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg — Oldenburg
  • Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie "Otto Kör — Rostock
  • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde, Plastische Oper — Tübingen

Идентификаторы

NCT: NCT05668338 · MED-EL_CRD_2015_06

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗