Prevention of Pacemaker Lead Induced Tricuspid regurgitAtion by Transesophageal eCho guidEd Implantation (PLACE)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Additional guidance of lead implantation by transesophageal echocardiography.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Tricuspid Regurgitation, Pacemaker Complication. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Германия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This is the first randomized controlled trial comparing transesophageal echocardiography + fluoroscopy guided lead implantation vs. standard lead implantation guided by fluoroscopy only. Patients are randomized 1:1 in the two groups and followed up for up to 3 years.
Подробное описание
Lead-induced tricuspid regurgitation is a frequent complication after pacemaker- and ICD-implantation that is associated with increased mortality and hospitalizations for heart failure. Transesophageal echocardiography has shown to be a safe and feasible way to guide right ventricular lead placement and was associated with less worsening of tricuspid regurgitation than standard lead implantation in a small study with a retrospective control group. This is the first randomized controlled trial comparing transesophageal echocardiography + fluoroscopy guided lead implantation vs. standard lead implantation guided by fluoroscopy only. Patients are randomized 1:1 in the two groups and followed up for up to 3 years. Echocardiographic grading of the primary endpoint will be performed by a blinded echocardiographer according to current guidelines.
Вмешательства
- Процедура Additional guidance of lead implantation by transesophageal echocardiography
Transesophageal echocardiography guidance of lead implantation targeting a stable lead position in a tricuspid valve commissure (preferentially postero-septal) and an apical ventricular lead position
Первичные конечные точки
- Worsening of tricuspid regurgitation by at least one grade [Срок оценки: Mean follow up of 2 years]
Вторичные конечные точки (7)
- Death and cardiovascular death [Срок оценки: Mean follow up of 2 years]
- Heart failure hospitalizations [Срок оценки: Mean follow up of 2 years]
- Duration of procedure and radiation [Срок оценки: Mean follow up of 2 years]
- Right ventricular function and geometry as assessed by transthoracic echocardiography [Срок оценки: Mean follow up of 2 years]
- Sensing, Pacing and RV-stimulation of the right ventricular lead [Срок оценки: Mean follow up of 2 years]
- Change in functional capacity as assessed NYHA classification [Срок оценки: Mean follow up of 2 years]
- Change in quality of life as assessed by MLHFQ [Срок оценки: Mean follow up of 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
- indication for right ventricular lead implantation according to current guidelines
Критерии исключения
- preexisting tricuspid regurgitation ≥ grade 2
- other severe heart valve disease
- history of tricuspid valve treatment
- preexisting right ventricular lead
- chronic dialysis
- contraindication for transesophageal echocardiography
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
Германия · 1 центр
- LMU Klinikum — Munich
Идентификаторы
NCT: NCT05667519 · PLACE