Меню
Набор по приглашению NCT05667246

Clinical Effect of Caffeine Consumption in Patients Taking Oral Terbinafine

Без фазы С лечением Terbinafine Adverse Reaction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Caffeinated Coffee, Decaffeinated Coffee.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Terbinafine Adverse Reaction. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Обзор

The investigators hypothesize that there would be significant changes in blood pressure or heart rate in patients consuming caffeine while taking terbinafine.

Подробное описание

Terbinafine is a common oral medication used for moderate to severe nail onychomycosis. On the terbinafine package insert, it states that terbinafine can reduce clearance of caffeine by 19%. However, the clinical effects of this finding in patients have yet to really be studied. Decreased clearance of caffeine can physically present with measurable signs such as an increased blood pressure or increased heart rate, as well as less measurable symptoms of GI upset, irritability, headache, insomnia. As a result, dermatologists do not always know how to counsel patients taking terbinafine on their caffeine intake. Hence, recommendations vary as no studies have been done on whether caffeine consumption while taking terbinafine is associated with clinical outcomes, such as measurable changes in blood pressure or heart rate.

This will be a preliminary single-blind randomized control clinical study. Patients being started on oral terbinafine by video visit will be approached for enrollment in the study. Patients will be provided with the baseline survey, to assess demographic information, BMI, and daily caffeine intake. Patients with a history of hypertension and anxiety will not be enrolled per the exclusion criteria. If the patient's blood pressure or heart rate are abnormal, they will be removed from the study

We hypothesize that there would be significant changes in blood pressure or heart rate in patients consuming caffeine while taking terbinafine.

Вмешательства

  • Другое Caffeinated Coffee
    Subjects would be randomized to a group "Caffeinated" and subjects will be 95 mg of caffeine in caffeinated coffee.
  • Другое Decaffeinated Coffee
    Subjects would be randomized to a group "Decaffeinated" and subjects will be no caffeine in decaffeinated coffee.

Первичные конечные точки

  • Change in Blood Pressure [Срок оценки: Baseline, 30 min after consuming caffeine, 60 minutes after consuming caffeine]
  • Change in Heart Rate [Срок оценки: Baseline, 30 min after consuming caffeine, 60 minutes after consuming caffeine]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient of any gender at least 18 years of age
  • Diagnosed with onychomycosis
  • Planning to start oral terbinafine

Критерии исключения

  • Pregnant or breastfeeding
  • Any history of anxiety or hypertension
  • Any patient with an inability to give consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Weill Cornell Medicine — New York

Идентификаторы

NCT: NCT05667246 · 22-03024634

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗