Меню
Идёт набор NCT05665101

EndoVascular Aortic Repair With Sac Embolization for the Prevention of Type II Endoleaks (the EVAR-SE Study)

Без фазы С лечением Abdominal Aortic Aneurysm Endoleak

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Coil embolization of aneurysm sac.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Abdominal Aortic Aneurysm, Endoleak. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

EndoVascular Aortic Repair With Sac Embolization for the Prevention of Type II Endoleaks (the EVAR-SE Study)- A Randomized Controlled Multicentre Study in Germany

Обзор

Beyond a certain threshold diameter, Abdominal aortic aneurysms (AAA) are treated by open surgical repair or, more often by endovascular aortic aneurysm repair (EVAR). The latter involves implantation of a stent-graft and thereby exclusion of the AAA from the blood circuit. Small vessels supplying parts of the bowel or the spine are regularly covered. In a quarter of patients, this may result in an inversion of blood flow in the mentioned vessels, leading to persistent blood flow within the AAA, referred to as type II endoleak (T2EL). Occurrence of T2EL is associated with complications like AAA growth or even rupture. Secondary interventions to treat T2EL often fail and may be highly invasive. Various risk factors for T2EL have been described. This enables prediction whether a patient is at high risk for T2EL after EVAR. Deployment of metal coils in the aneurysm sac as part of the EVAR procedure can reduce the risk for T2EL.The present study aims to assess the efficacy of sac embolization during EVAR to prevent T2EL.

Вмешательства

  • Процедура Coil embolization of aneurysm sac
    Patients are treated with standard EVAR with additional coiling of the aneurysm sac. The distinct type of coils used is not predefined.

Первичные конечные точки

  • Type II Endoleak at 12 months after procedure [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (10)
  • Type II Endoleak during follow up [Срок оценки: 2-4 days]
  • Type II Endoleak during follow up [Срок оценки: 30 days]
  • Type II Endoleak during follow up [Срок оценки: 6 months]
  • Re-intervention [Срок оценки: 12 months]
  • Type I or III Endoleak [Срок оценки: 12 months]
  • AAA morphology [Срок оценки: 12 months]
  • AAA morphology [Срок оценки: 12 months]
  • AAA rupture [Срок оценки: 12 months]
  • Mortality [Срок оценки: 12 months]
  • life quality [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years
  • Infrarenal AAA ≥50 mm maximum diameter
  • Indication for EVAR within IFU of company
  • Presence of one or both high risk criteria on CT-A: ≥5 patent efferent vessels (inferior mesenteric and/or lumbar artery, and/or median sacral artery) or <40% thrombus at largest AAA diameter

Критерии исключения

  • Ruptured AAA
  • Fenestrated or branched EVAR
  • Concomitant iliac artery aneurysm
  • Non-ability to adhere to the FU protocol
  • Lack of consent
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • TUM Klinikum Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Vaskuläre und Endovaskuläre Chirur — Munich

Публикации

  • Knappich C, Kirchhoff F, Fritsche MK, Egert-Schwender S, Wendorff H, Kallmayer M, Haller B, Hyhlik-Duerr A, Reeps C, Eckstein HH, Trenner M. Endovascular aortic repair with sac embolization for the prevention of type II endoleaks (the EVAR-SE study): study protocol for a randomized controlled multicentre study in Germany. Trials. 2024 Jan 2;25(1):17. doi: 10.1186/s13063-023-07888-8. PMID 38167068

Идентификаторы

NCT: NCT05665101 · V1.1 · 01KG2128

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗