Меню
Идёт набор NCT05664789

Targeting the Neurobiology of RRB in Autism Using N-acetylcysteine: Trial

Фаза II / Фаза III С лечением Autism Spectrum Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: N acetyl cysteine, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Autism Spectrum Disorder. Базовые параметры: 3 лет — 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Targeting the Neurobiology of Restricted and Repetitive Behaviors in Children With Autism Using N-acetylcysteine: A Randomized, Controlled Trial

Обзор

The goal of this study is to target the neurobiology of restricted and repetitive behaviors in children with autism spectrum disorder using N-acetylcysteine (NAC), a well-tolerated nutritional supplement that has shown promise for reducing symptom severity in recent small-scale trials. The findings from this research will shed light on the mechanisms of action underlying the clinical benefits of NAC and the effects of NAC on altering restricted and repetitive behavior symptom severity in children with autism spectrum disorder. This is a 12-week double-blind, randomized, placebo-controlled trial of NAC.

Вмешательства

  • Препарат N acetyl cysteine
    N-acetylcysteine (NAC) is an over-the-counter dietary supplement that is relatively well tolerated and exhibits minimal side effects, even at high dosages. N
  • Препарат Placebo
    matched placebo

Первичные конечные точки

  • Change in Children's Yale Brown-Obsessive Compulsive Scale for Autism Spectrum Disorder (CYBOCS-ASD) at 12 weeks [Срок оценки: Screening and week 12]
  • Change in Glutamatergic neurometabolites at 12 weeks [Срок оценки: Baseline and week 12]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change in Restricted and Repetitive Behavior Scale Revised (RBS-R) at 12 weeks [Срок оценки: Baseline and week 12]
  • Change in Gamma band activity at 12 weeks [Срок оценки: Baseline and week 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • children between 3 years and 12 years 11 months
  • diagnosis of autism spectrum disorder confirmed with the Autism Diagnostic Interview- Revised and the Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Brief Observation of Symptoms of Autism, or Childhood Autism Rating Scale
  • at least moderate severity of restricted and repetitive behaviors defined by a Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale for Autism Spectrum Disorder score ≥ 11
  • physical development indicative of prepubescence as defined by criteria for Tanner Stage 1
  • if home address is within 300 miles of the primary study site, participants must pass MR safety screening (e.g., no metal in the body) and attempt baseline neuroimaging (MRI or EEG), otherwise baseline neuroimaging is not required for participation
  • have stable medication regimens (≥ 30 days) and psychosocial treatments (≥ 60 days) prior to randomization with no anticipated changes during the trial

Критерии исключения

  • presence of known genetic abnormalities associated with ASD (e.g. Fragile X)
  • current or life-time diagnosis of severe psychiatric disorder (e.g., schizophrenia)
  • presence of significant medical problems
  • the inability of at least one caregiver to speak and read English to a sufficient level
  • participants taking glutathione agents/prodrugs
  • history of any adverse effects to glutathione agents/prodrugs
  • the inability to drink a sample study compound dissolved in liquid

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences — Palo Alto

Идентификаторы

NCT: NCT05664789 · IRB-68353 · 4R00HD101702-03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗