Меню
Идёт набор NCT05660473

Pediatric-inspired Regimen Combined With Venetoclax for Adolescent and Adult Patients With de Novo Philadelphia Chromosome-Negative Acute Lymphoblastic Leukemia

Фаза II С лечением Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vincristine, Daunorubicin, Cyclophosphamide, Pegaspargase.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma. Базовые параметры: 14 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The pediatric-inspired regimen has greatly improved the prognosis of adult patients with with Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia (Ph- ALL), but relapse remains a great challenge. Venetoclax (Ven) is an oral, selective inhibitor of B-cell lymphoma 2 (Bcl-2). Although this drug is currently used primarily for acute myeloid leukemia, in vitro as well as small cohort studies suggest a effect in acute lymphoblastic leukemia. This study proposes to combine pediatric-inspired regimen with venetoclax for the treatment of adult patients with Ph- ALL, aiming to improve the MRD-negative complete remission rate measured by flow cytometry after induction and to reduce relapse, thus further improving patients overall survival.

Вмешательства

  • Препарат Vincristine
    Anti-tumor alkaloids
  • Препарат Daunorubicin
    Anthracycline
  • Препарат Cyclophosphamide
    Alkylating agent
  • Препарат Pegaspargase
    Polyethylene glycol (PEG) conjugated to L-asparaginase
  • Препарат Prednisone
    Glucocorticoids
  • Препарат Cytarabine
    Pyrimidine antimetabolites
  • Препарат 6-mercaptopurine
    Cell cycle-specific antitumor drug
  • Препарат Dexamethasone
    Glucocorticoids
  • Препарат Methotrexate
    Antifolate antineoplastic drug
  • Препарат Venetoclax
    Selective inhibitor of B-cell lymphoma 2 (Bcl-2)

Первичные конечные точки

  • MRD-negative complete remission rate measured by flow cytometry [Срок оценки: After induction (4 week)]
Вторичные конечные точки (5)
  • Complete remission (CR) rate [Срок оценки: After 2 cycles of chemotherapy, an expected average of 3 months]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 5 years post-registration]
  • Relapse free survival (RFS) [Срок оценки: Up to 5 years post-registration]
  • Disease-free Survival (DFS) [Срок оценки: Up to 5 years post-registration]
  • The rate of adverse events [Срок оценки: An expected average of 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • De novo and primary Ph/BCR-ABL1 negative acute lymphoblastic leukemia diagnosed by the bone marrow cytomorphology, immunophenotyping, cytogenetics and molecular biology according to WHO classification
  • Age: 14 -60 years
  • Male or female
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Adequate end organ function as defined by: Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal（ULN）; serum alanine aminotransferase (ALT) and serum aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN or ≤5 x ULN if leukemic involvement of the liver is present; Creatinine ≤ 1.5 x ULN; Serum amylase and lipase ≤ 1.5 x ULN; Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN unless considered tumor related; normal electrolytes: Potassium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Phosphorus ≥ LLN; Cardiac color Doppler ultrasound ejection fraction ≥ 45%;
  • Subject has provided written informed consent prior to any screening procedure

Критерии исключения

  • Burkitt lymphoma/leukemia
  • Acute Leukemia of Ambiguous Lineage
  • Female patients who are pregnant or breast feeding
  • Uncontrolled active serious infections that could, in the investigator's opinion, potentially interfere with the completion of treatment
  • History of pancreatitis
  • Poorly controlled diabetes, defined as glycosylated hemoglobin (HbA1c) values of >7.5%. Patients with preexisting, well-controlled diabetes are not excluded
  • History of active gastrointestinal bleeding within the last 6 months
  • History of arterial/venous thrombosis within the last 6 months
  • Known HIV seropositivity
  • Any serious psychiatric illness that could, in the investigator's opinion, potentially interfere with the completion of treatment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital — Тяньцзинь

Публикации

  • Gong X, Liu Y, Fang Q, Gu R, Liu K, Lin D, Zhou C, Zhang G, Gong B, Wei S, Li Y, Li S, Wang Y, Qiu S, Liu B, Wang Y, Mi Y, Wei H, Wang J. Venetoclax Plus Pediatric Regimen in Adolescents and Adults with Ph-Negative Acute Lymphoblastic Leukemia. Blood. 2026 May 21:blood.2026033577. doi: 10.1182/blood.2026033577. Online ahead of print. PMID 42166560

Идентификаторы

NCT: NCT05660473 · IIT2022052

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗