Меню
Идёт набор NCT05657639

CAV Regimen for R/R AML

Фаза II С лечением Acute Myeloid Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CAV Regimen, MEC Regimen.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Myeloid Leukemia. Базовые параметры: 16 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Venetoclax, Cladribine Plus Low-dose Cytarabine for Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia: a Multicenter, Randomized, Controlled Study

Обзор

This study aims to investigate the efficacy and safety of cladribine, combined with low-dose cytarabine and venetoclax (CAV regimen) for relapsed/refractory acute myeloid leukemia (R/R AML).

Подробное описание

Patients with relapse/refractory (R/R) acute myeloid leukemia often show resistance to conventional chemotherapy and have dismal prognosis. Salvage therapy using venetoclax combined with hypomethylation drugs achieved an overall response rate of only approximately 40% in R/R AML. Cladribine, a purine analogue, exerts cytotoxic, proapoptotic, and antiproliferative effects on AML cells.The efficacy of cladribine plus cytarabine and venetoclax in R/R AML has not been reported.

Вмешательства

  • Препарат CAV Regimen
    Cladribine 5 mg/m2/day , cytarabine 20mg q12h, venetoclax 100mg d1, 200 d2, 400 mg/day from day 3 to day 21.
  • Препарат MEC Regimen
    Mitoxantrone 8mg/m2 d1-5, etoposide 100mg/m2 d1-5, cytarabine 1g/m2 d1-5

Первичные конечные точки

  • Overall response rate (ORR) [Срок оценки: ORR assessment is measured on days 21 from the start of CAV regimen]
Вторичные конечные точки (4)
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: 2 years]
  • Event-free survival (EFS) [Срок оценки: 2 years]
  • Treatment-related mortality (TRM) [Срок оценки: 2 months]
  • Adverse events (AEs) [Срок оценки: 2 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 16-70 years old.
  • Diagnosed with R/R AML.
  • Patients with AML must meet one of the following criteria, A or B: A: Refractory AML disease was defined as follows: (1) failure to attain CR following exposure to at least 2 courses of standard or intensive induction therapy; or (2) bone marrow leukemia cell decline index (BMCDI) < 50% and > 20% after 1 course of standard or intensive induction therapy. B: Relapsed AML disease was defined as follows:

(1) reappearance of leukemic blasts in the peripheral blood after CR; or (2) detection of ≥ 5% blasts in the BM not attributable to another cause (e.g., BM regeneration after consolidation therapy); or (3) extramedullary relapse.

4\. ECOG performance status score less than 2. 5. Expected survival time ≥12 weeks. 6. Without serious heart, lung, liver, or kidney dysfunction. 7. Able to understand and provide informed consent.

Критерии исключения

  • Patients who are allergic to the study drug or drugs with similar chemical structures.
  • Pregnant or lactating women, and women of childbearing age who do not want to practice effective methods of contraception.
  • Active infection.
  • Active bleeding.
  • Patients with new thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or other diseases or a medical history within one year before enrollment.
  • Patients with mental disorders or other conditions.
  • Liver function abnormalities (total bilirubin > 1.5 times of the upper limit of the normal range, ALT/AST > 2.5 times of the upper limit of the normal range or patients with liver involvement whose ALT/AST > 1.5 times the upper limit of the normal range), or renal dysfunction (Ccr<50ml/h).
  • Patients with a history of clinically significant QTc interval prolongation (male > 450 ms; female > 470 ms), ventricular heart tachycardia and atrial fibrillation, II-degree heart block, myocardial infarction attack within one year before enrollment, and congestive heart failure, and patients with coronary heart disease who have clinical symptoms and requiring drug treatment.
  • Patients who relapsed after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  • Drug abuse or long-term alcohol abuse that would affect the evaluation results.
  • Patients who have received organ transplants.
  • Patients not suitable for the study according to the investigator's assessment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affliated Hospital of Soochow University — Сучжоу

Идентификаторы

NCT: NCT05657639 · SZAML02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗