Меню
Набор по приглашению NCT05654883

New York City Observational Study of Mpox Immunity

— Наблюдательное Monkeypox Mpox HIV

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Monkeypox, Mpox, HIV. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

New York City Observational Study of Mpox Immunity: NYC OSMI

Обзор

The goal of this study is to assess the immune response, tolerance, and safety of the low-dose intradermal (forearm) mpox vaccine in people who are HIV+ compared to people who are HIV-, and compared to the standard-dose subcutaneous (upper arm) vaccine. The resulting data will fill knowledge gaps, inform public health practices, and address community concerns about the absence of data for low-dose intradermal mpox vaccinations in people living with HIV.

Первичные конечные точки

  • Geometric Mean Titer (GMT) of Serum Neutralization of Mpox Virus approximately 14 Days After Second Vaccination [Срок оценки: Day 14 Post-Second Vaccination]
  • Number of Solicited Adverse Events through Day 14 Post-Vaccinations [Срок оценки: Day 14 Post-Vaccination]
  • Number of Adverse Events that Occur within 28 Days After Final Vaccination [Срок оценки: Day 28 Post-Final Vaccination]
Вторичные конечные точки (5)
  • GMT of Mpox Virus-Specific Serum Immunoglobulin approximately 28 Days After First Vaccination [Срок оценки: Day 28 Post-First Vaccination]
  • GMT of Mpox Virus-Specific Serum Immunoglobulin approximately 56 Days After First Vaccination [Срок оценки: Day 56 Post-First Vaccination]
  • GMT of Mpox Virus-Specific Serum Immunoglobulin approximately 14 Days After Second Vaccination [Срок оценки: Day 56 Post-Second Vaccination]
  • GMT of Serum Neutralization of Mpox Virus approximately 28 Days After First Vaccination [Срок оценки: Day 28 Post-First Vaccination]
  • GMT of Serum Neutralization of Mpox Virus approximately 56 Days After First Vaccination [Срок оценки: Day 56 Post-First Vaccination]

Критерии участия

Критерии включения

  • Must be able to understand and sign the Informed Consent Form (ICF)
  • ≥18 years of age

a. Including breastfeeding and pregnant people

  • Must have one or the other of criteria a and b, or can have both:
  • Planning receipt of (in the next 30 days) or have received the mpox vaccine, and/or
  • people with recent mpox infection who are out of isolation (≥30 days after symptom onset)
  • Willingness and ability to participate in all study procedures

Критерии исключения

  • Known clinically significant anemia (i.e., Hb < 10 g/dL)
  • Contraindication to phlebotomy based on investigator judgement; e.g., anti-coagulation therapy with history of phlebotomy complications, or clinically significant thrombocytopenia
  • Any condition that, in the opinion of the Investigator, would make study participation unsafe for the individual or would interfere with the objectives of the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • NYU Langone Health — New York

Публикации

  • Oom AL, Wilson KK, Yonatan M, Rettig S, Youn HA, Tuen M, Shah Y, DuMont AL, Belli HM, Zucker JR, Rosen JB, Herati RS, Samanovic MI, Duerr R, Kottkamp AC, Mulligan MJ; NYC OSMI Study Group. The two-dose MVA-BN mpox vaccine induces a nondurable and low avidity MPXV-specific antibody response. J Virol. 2025 Sep 23;99(9):e0025325. doi: 10.1128/jvi.00253-25. Epub 2025 Mar 31. PMID 40162783

Идентификаторы

NCT: NCT05654883 · 22-01338

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗