Меню
Идёт набор NCT05654454

A Safety and Efficacy Study of Bevacizumab, Paclitaxel, Carboplatin Compared to Avastin® in Non-Small Cell Lung Cancer

Фаза III С лечением Non-Small Cell Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bevacizumab, Paclitaxel, Carboplatin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-Small Cell Lung Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Россия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Double Blind Phase III Trial Comparing Safety and Efficacy of Bevacizumab (Mabscale LLC, Russia) + Paclitaxel + Carboplatin to Avastin® + Paclitaxel + Carboplatin in Inoperable or Advanced Non-squamous Non-small-cell Lung Cancer

Обзор

BEV-III/2022 is a double-blind randomized multicenter clinical trial comparing efficacy of bevacizumab (manufactured by Mabscale, LLC) and paclitaxel plus carboplatin to Avastin® and paclitaxel plus carboplatin in first-line treatment for patients with advanced (unresectable, locally advanced, recurrent or metastatic) non-squamous NSCLC. The purpose of the study is to demonstrate equivalence of efficacy and safety of bevacizumab (manufactured by Mabscale, LLC) to Avastin®. Study includes pharmacokinetics assessment.

Подробное описание

Bevacizumab is a monoclonal antibody currently being developed by Mabscale LLC, as a proposed biosimilar to Avastin®, which is approved as first line treatment in combination with carboplatin and paclitaxel for patients with unresectable, locally advanced, recurrent or metastatic non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer. This randomized equivalence study is designed to meet the regulatory requirement for approval of a biosimilar product.

Вмешательства

  • Препарат Bevacizumab
    Bevacizumab 15 mg/kg
  • Препарат Paclitaxel
    Paclitaxel 175 mg/m2
  • Препарат Carboplatin
    Carboplatin AUC 6

Первичные конечные точки

  • Objective Response Rate (ORR) at Week 18 [Срок оценки: 18 weeks from randomisation]
Вторичные конечные точки (3)
  • Progression-free Survival (PFS) [Срок оценки: At week 18 and 42 from randomisation]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: At week 18 and 42 from randomisation]
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: 48 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Written informed consent
  • Male and female patients at least 18 years of age
  • Newly diagnosed Stage IIIB/C or IV non-small cell lung cancer (according to Revised Cancer Staging by American Joint Committee on Cancer (AJCC) and the International Union Against Cancer (UICC) 8th edition) or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of predominately non-squamous NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
  • Be eligible to receive study treatment of bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin based on local standard of care, for the treatment of advanced or metastatic non-squamous NSCLC
  • Presence of at least 1 measurable tumour as defined by modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
  • Neutrophils ≥ 1,5 × 10\^9/L
  • Platelets ≥ 100 × 10\^9/L
  • Haemoglobin ≥ 90 g/L
  • Bilirubin level ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN)
  • Aspartate-aminotransferase (AST) and alanine-aminotransferase (ALT) levels < 3 × ULN (< 5 × ULN for patients with liver metastases)
  • Alkaline phosphatase level < 3 × ULN (< 5 × ULN for patients with liver or bone metastases)

Критерии исключения

  • Known sensitizing EGFR mutations or ALK translocation positive mutations
  • Evidence of a tumor that compresses or invades major blood vessels or tumor cavitation that is likely to bleed
  • Major surgery 28 days before inclusion into the study
  • Minor surgery 7 days before inclusion into the study
  • Stage II or higher of neuropathy or ototoxicity according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0, excluding trauma
  • Life expectancy less than 6 months
  • Metastases to central nervous system or carcinomatous meningitis
  • Pregnancy or lactation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Россия · 28 центров
  • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary — Arkhangelsk
  • State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary — Ivanovo
  • Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary — Kaluga
  • Regional clinical oncological dispensary n.a.Sigal — Kazan'
  • Burdenko Main Military Clinical Hospital — Moscow
  • Hadassah Medical Moscow — Moscow
  • National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina — Moscow
  • Murmansk Regional Clinical Hospital — Murmansk
  • … и ещё 20 центров

Идентификаторы

NCT: NCT05654454 · BEV-III/2022

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗