Меню
Идёт набор NCT05650359

Study of the Use of Orthopulse Photobiomodulation

Без фазы С лечением Orthodontics

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: OrthoPulse, No intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Orthodontics. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized and Controlled Study of the Use of Orthopulse Photobiomodulation for Acceleration of Orthodontic Tooth Movement With Fixed Appliances

Обзор

This PMCF study evaluates the safety and performance of OrthoPulse photobiomodulation to accelerate tooth movement during alignment with fixed appliances.

Подробное описание

The purpose of the current clinical investigation performed in form of a post-market clinical follow-up (PMCF) study is to evaluate the performance of OrthoPulse by means of confirming the hypothesis that Subjects in the interventional group (group 1) will have a statistically significant average faster rate of tooth movement during the alignment phase than the average of subjects in the control group (group 2) (estimated 1.8x faster tooth movement) and to substantiate the clinical data for the application of OrthoPulse in case of fixed appliances (brackets).

Вмешательства

  • Устройство OrthoPulse
    The OrthoPulse device is intended to accelerate orthodontic movement of teeth and reduce the overall treatment time for the patient. The device is intended to be used in conjunction with traditional orthodontic treatment with brackets and wires or aligners. OrthoPulse is an intra-oral (iO), Light Emitting Diode (LED) based, phototherapy device for the stimulation of metabolic activity of the alveolar bone, and the acceleration of orthodontic tooth movement during orthodontic treatment. The devi
  • Другое No intervention
    No intervention

Первичные конечные точки

  • The primary endpoint of this PMCF study is the rate of tooth alignment. [Срок оценки: 42 days after start of treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age: at least 18 years
  • Indication for an orthodontic treatment with fixed appliances
  • Presence of a written declaration
  • Permanent dentition
  • Class I-III malocclusion
  • Between 4-10mm of crowding (estimated traditionally) in anterior teeth in mandibular arch (This will depend on the time we choose for the endpoint)

Критерии исключения

  • Simultaneous participation in another clinical investigation or study
  • Prior participation in this study
  • Persons who have been placed in an institution as a result of an administrative or judicial order
  • Persons who are dependent on the sponsor, Investigator or the investigation site
  • Anterior cross bite
  • Spaces between anterior teeth
  • Extractions or missing permanent teeth (except for third molars)
  • No anticipated requirement of auxiliary appliances and/or elastics during treatment during alignment phase
  • Acute oral infection or periodontal disease
  • Active caries
  • Pregnant patients or patients planning to become pregnant

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Private Practice — Chandler

Идентификаторы

NCT: NCT05650359 · OP_2021-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗