Post-marketing Surveillance Study of the Saphir Stem in Primary Hip Surgery
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: hip arthroplasty with prosthesis.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Arthropathy of Hip. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Франция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
Post-market clinical follow up investigation on the use of saphir stem and FIN Cup or Dualis system in the treatment of pathologies requiring hip arthroplasty. The main object of the clinical investigation is the evaluation of long term survival rate of Saphir stem.
Подробное описание
The main object of the clinical investigation is the evaluation of Stem (SAPHIR) survival rate. The post market clinical follow up will also consider as further seconday endpoints: improvement of paient function, quality of life, safety of device (intended as possible adverse events related to the use of the prosthesis)
Вмешательства
- Устройство hip arthroplasty with prosthesis
Use of femoral stem and acetabular cup for hip arthroplasty
Первичные конечные точки
- stem survival rate [Срок оценки: 1 year, 3 years, 5 and 10 years]
Критерии участия
Критерии включения
- patients>18 years
- Candidate for primary total hip replacement with femoral stem and acetabular cup
- if ostheoarthritis patients aged 18 to 85 years
- if femoral neck fracture patients aged 18 to 90 years
- patients with social security scheme
- patients understands the condition of the study and is willing to partecipate for the duration of the clinical investigation
- patients who gavee consent to partecipare in the clinical investigation
Критерии исключения
- <18 years
- if female, pregnant
- patient who has already had primary hip surgery on the same side
- local or disseminated neoplastic disease
- inability to understand the study and agree to partecipate
- patients cancelling partecipation before surgery
- patients under guardianship or curatorship
- patients without a social security scheme
- patients refusing to partecipate
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Только случаи
Центры проведения
Франция · 1 центр
- Hopital Ducuing — Toulouse
Идентификаторы
NCT: NCT05649007 · PRCS202201