Меню
Идёт набор NCT05648474

Intraoperative Monitoring for the Lateral Lumbar Interbody Fusion Procedure

— Наблюдательное Intervertebral Disc Degeneration Stenosis, Spinal Spondylolisthesis Spinal Deformity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Somatosensory evoked potential [SSEP] intraoperative monitoring.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intervertebral Disc Degeneration, Stenosis, Spinal, Spondylolisthesis, Spinal Deformity. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Advanced Techniques in Intraoperative Monitoring for the Lateral Lumbar Interbody Fusion Procedure: a Utility Study

Обзор

This study is designed to evaluate the clinical utility of a known intraoperative neuromonitoring modality (SSEP) using saphenous nerve as the site of stimulation to identify changes to the lumbar nerves which may be at risk during the lateral lumbar interbody fusion (LLIF) procedure.

Вмешательства

  • Диагностический тест Somatosensory evoked potential [SSEP] intraoperative monitoring
    No study specific intervention is performed. Intraoperative neuromonitoring system that is observed in this study is for assessing the health of the lumbar plexus during lateral lumbar interbody fusion surgery

Первичные конечные точки

  • Sensitivity and specificity of SSEP neuromonitoring in post-operative clinical diagnosis of motor/sensory deficits [Срок оценки: 6 weeks or until new or worsened neural deficits are resolved, but not exceeding 12 months.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Determination of the positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of free run and SSEP monitoring modalities. [Срок оценки: 6 weeks or until new or worsened neural deficits are resolved, but not exceeding 12 months.]

Критерии участия

Критерии включения

  • At least 18 years of age at the time of planned surgery.
  • Indicated for 1- or 2-level instrumented LLIF surgery (in either prone or lateral decubitus positions), inclusive of the L4-5 disc space.
  • Written informed consent obtained from subject or subject's legal representative and ability for subject to comply with the requirements of the study.

Критерии исключения

  • Patients requiring surgical treatment at more than 2 lumbar levels.
  • Patients with peripheral neuropathy such as from diabetes or other conditions that might affect the reliability of intraoperative neuromonitoring.
  • Patients with prior history of partial/full hip or knee joint replacement surgery (i.e., arthroplasty or resurfacing) on the leg targeted for saphenous monitoring and electrode placement.
  • Patients with presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
  • Female patients who are pregnant or wanting to become pregnant during the timeframe of study participation.
  • Patients participating in another clinical study which may compromise this study's results or compliance with this study's procedures.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Alphatec Spine Inc. — Carlsbad

Идентификаторы

NCT: NCT05648474 · ATEC.AI-2001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗