A Multicenter Trial Assessing the Impact of Lipoprotein(a) Lowering With Pelacarsen (TQJ230) on the Progression of Calcific Aortic Valve Stenosis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Pelacarsen (TQJ230) 80mg, Matching placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Aortic Stenosis. Базовые параметры: 50 лет — 80 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австрия, Бельгия, Канада, Чехия +10
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Randomized Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Trial Assessing the Impact of Lipoprotein(a) Lowering With Pelacarsen (TQJ230) on the Progression of Calcific Aortic Valve Stenosis [Lp(a)FRONTIERS CAVS]
Обзор
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of pelacarsen (TQJ230) administered subcutaneously once monthly compared to placebo in slowing the progression of calcific aortic valve stenosis.
Вмешательства
- Препарат Pelacarsen (TQJ230) 80mg
Pelacarsen (TQJ230) 80mg - Препарат Matching placebo
Matching placebo
Первичные конечные точки
- Change in peak aortic jet velocity [Срок оценки: 36 months]
- Change in aortic valve calcium score [Срок оценки: 36 months]
Вторичные конечные точки (3)
- Change in Lp(a) levels [Срок оценки: 12 months]
- Change in fibrocalcific thickening of the aortic valve [Срок оценки: 36 months]
- Time from randomization to first occurrence of composite clinical endpoint event [Срок оценки: Up to 36 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Male and female ≥50 to <80 years of age at Screening Part II
- Lp(a) ≥175 nmol/L at the screening visit, measured at the Central laboratory
- Mild or moderate calcific aortic valve stenosis
- At the randomization visit, participant must be optimally treated for existing CV risk factors
Критерии исключения
- Severe calcific aortic valve stenosis
- Uncontrolled hypertension
- History of malignancy of any organ system
- History of hemorrhagic stroke or other major bleeding
- Platelet count ≤ LLN
- Active liver disease or hepatic dysfunction
- Significant kidney disease
- Pregnant or nursing women
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 38 центров
- Heart Center Research Llc — Huntsville
- Cardiovascular Res Found — Beverly Hills
- National Heart Institute — Beverly Hills
- Flourish Clinical Resrch Covin — Covina
- Valley Clinical Trials — Northridge
- Stanford University Medical Center — Palo Alto
- University Of California San Diego — San Diego
- UC San Francisco Medical Center — San Francisco
- … и ещё 30 центров
Германия · 15 центров
- Novartis Investigative Site — Frankfurt am Main
- Novartis Investigative Site — Kaiserslautern
- Novartis Investigative Site — Dresden
- Novartis Investigative Site — Leipzig
- Novartis Investigative Site — Ahaus
- Novartis Investigative Site — Berlin
- Novartis Investigative Site — Bonn
- Novartis Investigative Site — Essen
- … и ещё 7 центров
Италия · 12 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 12 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Израиль · 9 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Испания · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Канада · 7 центров
- Novartis Investigative Site — Cambridge
- Novartis Investigative Site — North York
- Novartis Investigative Site — Ottawa
- Novartis Investigative Site — Montreal
- Novartis Investigative Site — Montreal
- Novartis Investigative Site — Montreal
- Novartis Investigative Site — Québec
Франция · 6 центров
- Novartis Investigative Site — Paris
- Novartis Investigative Site — Paris
- Novartis Investigative Site — Paris
- Novartis Investigative Site — Pessac
- Novartis Investigative Site — Poitiers
- Novartis Investigative Site — Rennes
Австрия · 5 центров
- Novartis Investigative Site — Innsbruck
- Novartis Investigative Site — Linz
- Novartis Investigative Site — Vienna
- Novartis Investigative Site — Vienna
- Novartis Investigative Site — Vienna
Бельгия · 5 центров
- Novartis Investigative Site — Genk
- Novartis Investigative Site — Yvoir
- Novartis Investigative Site — Aalst
- Novartis Investigative Site — Kortrijk
- Novartis Investigative Site — Roeselare
Чехия · 5 центров
- Novartis Investigative Site — Hradec Králové
- Novartis Investigative Site — Jaroměř
- Novartis Investigative Site — Prague
- Novartis Investigative Site — Prague
- Novartis Investigative Site — Prague
Нидерланды · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швейцария · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Дания · 4 центра
- Novartis Investigative Site — Esbjerg
- Novartis Investigative Site — Hvidovre
- Novartis Investigative Site — Roskilde
- Novartis Investigative Site — Viborg
Португалия · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Публикации
- Nicholls SJ, Nelson AJ, Michael LF. Oral agents for lowering lipoprotein(a). Curr Opin Lipidol. 2024 Dec 1;35(6):275-280. doi: 10.1097/MOL.0000000000000953. Epub 2024 Sep 25. PMID 39329200
Идентификаторы
NCT: NCT05646381 · CTQJ230A12203