Меню
Идёт набор NCT05645523

Indocyanine Green (ICG) Guided Sentinel Lymph Node Mapping for Pediatric Visceral Solid Tumors

Ранняя фаза I С лечением Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Indocyanine Green.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumor. Базовые параметры: до 20 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Feasibility and Safety of Indocyanine Green (ICG) Guided Sentinel Lymph Node Mapping for Pediatric Visceral Solid Tumors

Обзор

The purpose of the study is to find out the usefulness and safety of a dye called Indocyanine Green (ICG for short). This dye will be used to help the surgeon find lymph nodes draining solid tumors inside the abdomen that need to be removed. This may also help the surgeon to find if the cancer has moved to other lymph nodes outside of the known area. Primary Objectives * To determine the percentage of patients in whom Indocyanine Green (ICG)-guided sentinel lymph node (SLN) mapping was successful at the time of retroperitoneal lymph node dissection for staging of visceral solid tumors. * To determine the percentage of patients with grade 3 or higher adverse events related to ICG use.

Подробное описание

During surgery, participants will be given the dye to help the doctor see the lymph nodes to be removed. Pictures or a video of the procedure will be done. The number of lymph nodes removed will be recorded. After surgery, the lymph nodes will be examined.

Participants will be followed for up to 24 hours after surgery to determine if there were any side effects from the dye.

Вмешательства

  • Препарат Indocyanine Green
    Given in to the vein (IV)

Первичные конечные точки

  • Percentage of patients in whom Indocyanine Green (ICG)-guided sentinel lymph node (SLN) mapping was successful [Срок оценки: During surgery (Intraoperatively)]
  • Percentage of patients with grade 3 or higher adverse events related to ICG use [Срок оценки: From the time of ICG administration to 24 hours after surgery (post-surgery)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Any patient under the age of 21 years with visceral pediatric solid tumor suspected to be Wilms tumor or para-testicular rhabdomyosarcoma requiring retroperitoneal lymph node dissection.

Критерии исключения

  • Subjects with a history of iodide allergies.
  • Inability or unwillingness of research participant or legal guardian/representative to give written informed consent.
  • Pregnant female.
  • Patients with extensive prior surgery at the primary site or nodal basin expected to affect the lymphatic drainage.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 3 центра
  • Lurie Children's Hospital — Chicago
  • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC — Pittsburgh
  • St. Jude Children's Research Hospital — Memphis

Идентификаторы

NCT: NCT05645523 · VISCERALx · NCI-2022-10202

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗