Меню
Идёт набор NCT05644522

Nomad P-KAFO Study

Без фазы С лечением Cerebrovascular Accident Post-polio Syndrome Spinal Cord Injuries Multiple Sclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Indego Nomad® Powered Knee-Ankle-Foot Orthosis (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cerebrovascular Accident, Post-polio Syndrome, Spinal Cord Injuries, Multiple Sclerosis. Базовые параметры: 18 лет — 89 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Power Forward Study: A Cross-Sector, Multisite Clinical Trial of a Powered Knee-Ankle-Foot Orthosis

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the impact of using the Nomad powered KAFO in people who have had a musculoskeletal or neurological injury that has affected their ability to walk. The main questions it aims to answer are to quantify the effectiveness of the Nomad in improving mobility, balance, frequency of falls, and quality of life in individuals with lower-extremity impairments compared to their own brace, over three months of daily home and community use. Participants will: * Wear a sensor that records everyday activities and mobility. * Perform measures of mobility and different activities of participation using their own brace. * Perform measures of mobility and different activities of participation using the Nomad powered KAFO

Вмешательства

  • Устройство Indego Nomad® Powered Knee-Ankle-Foot Orthosis (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH)
    The Nomad is a microprocessor-controlled knee-ankle-foot orthosis P-KAFO that incorporates a motor for powered movement assistance and an electronic brake for stance support. The system provides active assistance for knee flexion and extension during the swing phase of gait, reliable stance phase locking at any knee angle, and reliable unlocking without requiring user-generated knee or hip extension torque.

Первичные конечные точки

  • Change in 10 Meter Walk Test speed [Срок оценки: Baseline, Post 3-month home trials with each device]
Вторичные конечные точки (12)
  • Six Minute Walk Test [Срок оценки: Baseline, Post 3-month home trials with each device]
  • Berg Balance Test [Срок оценки: Baseline, Post 3-month home trials with each device]
  • Functional Gait Assessment [Срок оценки: Baseline, Post 3-month home trials with each device]
  • Hill Assessment Index [Срок оценки: Baseline, Post 3-month home trials with each device]
  • Stair Assessment Index [Срок оценки: Baseline, Post 3-month home trials with each device]
  • Timed Up and Go [Срок оценки: Baseline, Post 3-month home trials with each device]
  • Activities Specific Balance Confidence Scale [Срок оценки: Baseline, Post 3-month home trials with each device]
  • Modified Falls Efficacy Scale [Срок оценки: Baseline, Post 3-month home trials with each device]
  • Orthotics and Prosthetics User Survey [Срок оценки: Baseline, Post 3-month home trials with each device]
  • World Health Organization Quality of Life [Срок оценки: Baseline, Post 3-month home trials with each device]
  • EQ5D-5L [Срок оценки: Baseline, Post 3-month home trials with each device]
  • Numeric Pain Rating Scale [Срок оценки: Baseline, Post 3-month home trials with each device, and as needed throughout course of study.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Regular and compliant use of a unilateral or bilateral KAFO or SCO or other passive KAFOs for impairment due to neurological or neuromuscular disease, orthopedic disease, or trauma
  • Cognitive ability to understand and follow the study protocol; willingness to provide informed consent
  • Willing to wear and charge an activity monitor for three-months home trials.

Критерии исключения

  • Flexion contracture in the knee and/or hip joint in excess of 15 degrees
  • Non-correctable knee varus/valgus in excess of 15 degrees
  • Severe spasticity
  • Inability to stabilize the trunk with or without assistive devices (crutches, canes, etc.)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Shirley Ryan AbilityLab — Chicago

Идентификаторы

NCT: NCT05644522 · STU00217395

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗