Меню
Идёт набор NCT05643872

A Study Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of QTORIN Rapamycin 3.9% Anhydrous Gel in the Treatment of Adults With Pachyonychia Congenita

Фаза III С лечением Pachyonychia Congenita

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PTX-022.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pachyonychia Congenita. Базовые параметры: от 16 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter Open-Label Treatment Study Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of QTORIN Rapamycin 3.9% Anhydrous Gel in the Treatment of Adults With Pachyonychia Congenita

Обзор

PALV-08 is a multicenter, open-label treatment (OLT) study enrolling adults with Pachyonychia Congenita (PC) with genotyped keratin mutations KRT6A, KRT6B, KRT6C or KRT16 who were previously enrolled in the PALV-05 (VAPAUS) trial. The purpose of this OLT study is to investigate the safety of long term exposure and pharmacokinetics (PK) of QTORIN rapamycin 3.9% anhydrous gel or "PTX-022".

Вмешательства

  • Препарат PTX-022
    QTORIN rapamycin 3.9% anhydrous gel

Первичные конечные точки

  • Treatment emergent adverse events [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Pharmacokinetic parameters [Срок оценки: Prior to dose, 12 hours and 24 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Completed the PALV-05 (VAPAUS) study
  • Agree to contraceptive use

Критерии исключения

  • Females who are pregnant or breastfeeding
  • Concomitant use of sirolimus or any sirolimus-containing medications (systemic or topical)
  • Any significant concurrent condition that could adversely affect participation and/or the assessment of the safety and efficacy in the study
  • Prior or planned treatment, including surgery or other medically necessary intervention deemed by the investigator that could adversely affect participation and/or the assessment of the safety and efficacy in the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Minnesota Clinical Study Center — New Brighton

Идентификаторы

NCT: NCT05643872 · PALV-08

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗