Меню
Идёт набор NCT05642455

SPEARHEAD-3 Pediatric Study

Фаза I / Фаза II С лечением Synovial Sarcoma Malignant Peripheral Nerve Sheath Tumor (MPNST) Neuroblastoma (NBL) Osteosarcoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Afamitresgene autoleucel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Synovial Sarcoma, Malignant Peripheral Nerve Sheath Tumor (MPNST), Neuroblastoma (NBL), Osteosarcoma. Базовые параметры: 2 лет — 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/2 Open Label, Basket Study to Assess the Safety, Tolerability and Anti-Tumor Activity of Afamitresgene Autoleucel in Pediatric Subjects With MAGE-A4 Positive Tumors

Обзор

This is a pediatric basket study to investigate the safety and efficacy of afamitresgene autoleucel in HLA-A\*02 eligible and MAGE-A4 positive subjects aged 2-17 years of age with advanced cancers.

Вмешательства

  • Генная терапия Afamitresgene autoleucel
    Single infusion of afamitresgene autoleucel Dose: For subjects ≥10 kg to \<40 kg: starting dose of 0.025 - 0.200 x 10'9 transduced cells/kg. For subjects ≥40 kg 1.0x109 to 10x109 transduced by a single intravenous infusion

Первичные конечные точки

  • Incidence, duration, and severity of Treatment Emergent Adverse Events as assessed by Investigator Evaluation. [Срок оценки: 3.5 years]
Вторичные конечные точки (8)
  • Efficacy: Objective response rate (ORR) assessed by investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (or by International Neuroblastoma Response Criteria [INRC] 2017 in Neuroblastoma subjects) [Срок оценки: 3.5 years]
  • Time to response (TTR) [Срок оценки: 3.5 years]
  • Duration of Response (DoR) [Срок оценки: 3.5 years]
  • Best overall response (BOR) [Срок оценки: 3.5 years]
  • Progression Free Survival (PFS) [Срок оценки: 3.5 years]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: 15 years]
  • Characterize the in vivo cellular pharmacokinetics (PK) profile of afamitresgene autoleucel by evaluation of PBMC samples for peak persistence. [Срок оценки: 3.5 years]
  • Development and validation of an invitro diagnostic (IVD) assay for the screening of tumor antigen expression for regulatory approval. [Срок оценки: 3.5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject has histologically confirmed diagnosis of any one of the following cancers: (A) Synovial Sarcoma (SS), (B) MPNST, (C) Neuroblastoma, or (D) Osteosarcoma (OS).
  • Age:

(A) Synovial Sarcoma: 2 to 17 years (B) MPNST, Neuroblastoma and Osteosarcoma: 2 to 21 years

  • Body weight ≥ 10 kg
  • Must have previously received a systemic chemotherapy
  • Measurable disease prior to lymphodepletion according to RECIST v1.1 (or INCR, 2017 Neuroblastoma only).
  • HLA-A\*02 positive
  • Tumor shows MAGE-A4 expression confirmed by central laboratory.
  • Performance Status:

(A) Subjects ≥16: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 or 1 (B) Subjects 2 to 16: Lansky score ≥ 80

  • Subject has anticipated life expectancy of greater than 3 months in the opinion of the investigator.

Критерии исключения

  • Positive for HLA-A\*02:05 in either allele; or any A\*02 having same protein sequence as HLA-A\*02:05
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to fludarabine, cyclophosphamide.
  • History of autoimmune or immune mediated disease
  • Known central nervous system (CNS) metastases.
  • Other prior malignancy that is not considered by the Investigator to be in complete remission
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Active infection with human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, hepatitis C virus, or human T cell leukemia virus
  • Pregnant or breastfeeding
  • Experiencing ongoing rapid disease progression that in the opinion of the Investigator significantly increases the subjects risk associated with treatment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 10 центров
  • Stanford University — Palo Alto
  • National Institutes of Health — Bethesda
  • Dana Farber Cancer Institute — Boston
  • Washington University — St Louis
  • Memorial Sloan Kettering Kids — New York
  • Duke University School of Medicine — Durham
  • Cincinnati Children's Hospital Medical Center — Cincinnati
  • Children's Hospital of Philedephia — Philadelphia
  • … и ещё 2 центра

Идентификаторы

NCT: NCT05642455 · ADP-0044-004

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗