Меню
Идёт набор NCT05640947

Endoscopic Ultrasound-guided Large Diameter Lumen-apposing Metal Stent Gastro-gastrostomy for Bypass Reversal in Patients With Roux-en-y Gastric Bypass

Без фазы С лечением Hypoglycemia Gastric Outlet Obstruction Steatohepatitis Parenteral Support

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: The Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypoglycemia, Gastric Outlet Obstruction, Steatohepatitis, Parenteral Support. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Endoscopic Ultrasound-guided Large Diameter Lumen-apposing Metal Stent Gastro-gastrostomy for Bypass Reversal in Patients With Roux-en-y Gastric Bypass: a Proof of Concent Study

Обзор

The primary objective of this open-label pilot study is to investigate whether an endoscopically placed lumen apposing metal stent is an effective alternative to surgery in patients that have a clear indication for reversal of their gastric bypass.

Вмешательства

  • Устройство The Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System
    EUS-guided gastro-gastrostomy using the Hot Axios device: Using a therapeutic endoscopic ultrasound endoscope with a working channel of 3.7mm and under fluoroscopic control, the excluded stomach will be identified and punctured with a 19G needle. Contrast injection will confirm the good position of the needle in the excluded stomach. If needed, the excluded stomach will be filled with blue-stained aqua (5% indigocarmine) until a sufficient distension is obtained for placement of the lumen-apposi

Первичные конечные точки

  • clinical succes rate [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Technical success rate [Срок оценки: 12 months]
  • Duration of the procedure [Срок оценки: 12 months]
  • Complication rate [Срок оценки: 12 months]
  • Reintervention rate [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Group 1) patients needing any kind of parenteral nutritional support (eg. hypo- albuminemia, hypovitaminoses, mineral deficiencies,...) that can not be corrected by dietary intervention/oral supplementation
  • Group 2) patients with persistent invalidating symptomatic dumping syndrome despite optimal dietary intervention (typical complaints are headache, sweating, trembling, weakness and feeling hungry).
  • Group 3) patients with a refractory marginal ulcers with stenosis of the gastrojejunostomy leading to feading difficulties.
  • Group 4) patients with F3 or F4 liver fibrosis and a tendency to decompensation after bypass surgery, as demonstrated by an increase in serum bilirubin/INR and/or lowering of serum albumin.

Критерии исключения

  • Uncorrectable coagulopathy
  • Presence of significant portal hypertension as demonstrated by 2.1) the presence of esophageal and/or gastric varices AND/OR 2.2) a hepatic venous pressure gradient (if measured) equal to or more than 10mm Hg AND/OR 2.3) the combination of
  • a platelet count <150000/µl AND
  • liver stiffness measured by elastometry equal to or more than 20 kPa (Baveno guidelines).
  • Pregnant women, breastfeeding women or women that can not assure adequate anticonception for the duration of the study (based on anamnesis).
  • Karnofsky index less than 60
  • Vulnerable patients

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бельгия · 2 центра
  • AZ Sint-Jan Brugge — Bruges
  • University Hospital, Ghent — Ghent

Идентификаторы

NCT: NCT05640947 · ONZ-2022-0015

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗