Меню
Идёт набор NCT05640271

Tocilizumab for Acute Chest Syndrome

Фаза II С лечением Sickle Cell Disease Acute Chest Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tocilizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sickle Cell Disease, Acute Chest Syndrome. Базовые параметры: от 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Low-Dose Tocilizumab for Acute Chest Syndrome in Sickle Cell Disease

Обзор

The investigators are evaluating the role of a low dose of tocilizumab in treating acute chest syndrome in patients with sickle cell disease. Tocilizumab inhibits interleukin-6 (IL-6) receptors and is used to treat rheumatoid arthritis and severe cytokine release syndrome, which can be seen with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy, and it is also authorized for treatment of COVID-19. Since IL-6 levels are elevated in the sputum of patients with acute chest syndrome, the investigators are hopeful that this will be an effective strategy. The investigators will be looking at how a low dose of tocilizumab affects oxygen status, clinical outcomes, and laboratory markers in patients admitted to the hospital with acute chest syndrome.

Подробное описание

In this randomized, placebo-controlled, double-blinded phase II study, enrolled patients admitted to the University of Chicago who are diagnosed with acute chest syndrome will receive one dose of tocilizumab 80 mg IV and one normal saline placebo dose. The order of these doses will be randomized at a 1:1 ratio. After collecting oxygenation data as a baseline for 8 hours, patients will then receive tocilizumab versus placebo as their early dose and then the opposite (placebo versus tocilizumab) 48 hours later. Clinical, laboratory, and patient-reported outcome data will be collected during their admission and compared between arms.

Вмешательства

  • Препарат Tocilizumab
    Tocilizumab 80 mg IV dose (one time per patient)

Первичные конечные точки

  • Time-weighted SaO2/FiO2 ratio [Срок оценки: Total of 4 days (Day 0 to Day 4)]
Вторичные конечные точки (5)
  • Red cell exchange transfusion rate [Срок оценки: Total of 9 days (Day 0 to Day 8)]
  • Intensive Care Unit (ICU) transfer rate [Срок оценки: Total of 9 days (Day 0 to Day 8)]
  • Length of stay [Срок оценки: Up to 3 months (Admission Date to Discharge Date)]
  • Readmission rate [Срок оценки: Total of 29 days (Discharge Date to 28 days after discharge)]
  • Mortality rate [Срок оценки: Total of 29 days (Day 0 to Day 28)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults ≥ 12 years of age
  • Prior diagnosis of sickle cell disease (Hb SS, Hb SC, Hb Sb+, and Hb Sb0)

Критерии исключения

  • Pregnant patients or breastfeeding mothers.
  • Prior treatment with gene therapy or a stem cell transplant.
  • Current enrollment in a clinical trial involving an FDA-regulated drug or biologic.
  • Current neutropenia (absolute neutrophil count \< 1000/mm\^3)
  • Current thrombocytopenia (platelet count \< 50,000 mm\^3)
  • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine transaminase (ALT) \> 10 times the upper limit of normal (ULN)
  • History of tuberculosis (TB).
  • Positive purified protein derivative (PPD) TB screening test.
  • On active therapy with a Bruton's tyrosine kinase-targeted agent, which include the following: Acalabrutinib, Ibrutinib, Zanubrutinib
  • On active therapy with a JAK2-targeted agent, which include the following: Baricitinib, Ruxolitinib, Tofacitinib, Upadacitinib
  • Any of the following biologic immunosuppressive agent (and any biosimilar versions thereof) administered in the past 6 months:

Abatacept, Adalimumab, Alemtuzumab, Atezolizumab, Belimumab, Blinatumomab, Brentuximab, Certolizumab, Daratumumab, Durvalumab, Eculizumab, Elotuzumab, Etanercept, Gemtuzumab, Golimumab, Ibritumomab, Infliximab, Inotuzumab, Ipilimumab, Ixekizumab, Moxetumomab, Nivolumab, Obinutuzumab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Pembrolizumab, Polatuzumab, Rituximab, Sarilumab, Secukinumab, Tocilizumab, Tositumumab, Tremelimumab, Urelumab, Ustekinumab

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Chicago — Chicago

Идентификаторы

NCT: NCT05640271 · IRB22-0277

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗