Идёт набор NCT05640102

Observational Study Evaluating the Efficacy and Safety of Zanubrutinib in Participants With Waldenström Macroglobulinemia

— Наблюдательное Waldenstrom Macroglobulinemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Zanubrutinib.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Waldenstrom Macroglobulinemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Пуэрто-Рико
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 4, Observational Study Evaluating the Efficacy and Safety of the Bruton Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor Zanubrutinib in Patients With Waldenström Macroglobulinemia

Обзор

This is a hybrid (retrospective and prospective) non-interventional registry study to further describe the clinical profile of zanubrutinib in Waldenström macroglobulinemia (WM) participants with and without specific mutations and from racial and ethnic minority groups. Data collected from this registry study will be used to better understand the clinical benefit and safety of zanubrutinib for the treatment of participants in these populations.

Вмешательства

Препарат Zanubrutinib
Dosing and treatment duration are at the discretion of the prescribing physician and in accordance with local labeling

Первичные конечные точки

Major Response Rate (MRR) [Срок оценки: Up to approximately 4 years]

Вторичные конечные точки (4)

VGPR+ Rate [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events [Срок оценки: Up to approximately 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

Clinical and definitive histologic diagnosis of WM
Measurable disease, as defined by a serum immunoglobulin M (IgM) level > 0.5 g/dL at the time of zanubrutinib initiation
Started treatment with zanubrutinib, has been treated with zanubrutinib, or is planned to be prescribed zanubrutinib for the treatment of WM
Bone marrow specimens with central MYD88 test results of:

Cohort 1: MYD88 L265P mutation; enrollment of TN participants will be stopped in each racial and ethnic participant group when the required numbers of participants in the group are met
Cohort 2: non-L265P MYD88 mutation(s) and MYD88WT

Критерии исключения

Evidence of disease transformation before the first dose of zanubrutinib
Evidence of other non-Hodgkin Lymphoma (NHL) subtypes
Prior or concurrent active malignancy ≤ 2 years before the first dose of zanubrutinib, except for malignancies that, in the investigator's opinion, will not obscure the interpretation of safety or efficacy results
Concurrent participation in another therapeutic clinical study while receiving zanubrutinib, although the participant may be eligible depending on the status of the interventional study after discussion with the Medical Monitor or designee on an individual basis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет