Меню
Идёт набор NCT05637879

Glecaprevir/Pibrentasvir for Post-traumatic Stress Disorder

Фаза II / Фаза III С лечением PTSD

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Glecaprevir/pibrentasvir, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: PTSD. Базовые параметры: 19 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Controlled Trial of Glecaprevir/Pibrentasvir for the Treatment of Post-traumatic Stress Disorder

Обзор

A double-blind randomized placebo-controlled trial to further investigate glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), a direct acting antiviral (DAA) that has been associated with posttraumatic stress disorder (PTSD) symptom improvement when prescribed for the treatment of chronic hepatitis C viral infection (HCV).

Подробное описание

N=92 patients with posttraumatic stress disorder (PTSD) will be enrolled into a double-blind randomized placebo-controlled trial to further investigate glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), a direct acting antiviral (DAA) that has been associated with PTSD symptom improvement when prescribed for the treatment of chronic hepatitis C viral infection (HCV). The research is intended to test the efficacy of GLE/PIB for PTSD symptom improvement in the absence of HCV.

Primary Aims:

Aim 1: Determine the efficacy of GLE/PIB for PTSD symptom improvement. Aim 2: Determine the efficacy of GLE/PIB for functioning improvement among patients with PTSD.

Aim 3: Assess the safety and tolerability of GLE/PIB treatment for patients with PTSD in the absence of HCV.

Вмешательства

  • Препарат Glecaprevir/pibrentasvir
    Direct-acting antiviral, Food \& Drug Administration (FDA) approved for the treatment of hepatitis C viral infection
  • Другое Placebo
    Compounded, inactive pill equal in appearance to active study drug

Первичные конечные точки

  • Clinical Administered Post-Traumatic Stress Disorder Scale version 5 (CAPS-5) [Срок оценки: Change from Baseline CAPS score at 8 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • World Health Organization Disability Assessment Schedule, version 2.0 (WHODAS) [Срок оценки: Change from Baseline WHODAS score at 8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 19-70 years
  • Weight ≥ 45 kg
  • Diagnosed with PTSD as determined by the CAPS-5 within seven days of enrollment
  • Eligible for Veterans Affairs healthcare
  • If person with childbearing potential, use of acceptable method of birth control (i.e., effective contraceptives, abstinence) is required.
  • Able to read, understand, and sign the informed consent document.

Exclusion (unable to participate) Criteria:

  • Pregnant or lactating person
  • Moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C)
  • History of prior hepatic decompensation
  • Current use of drugs listed as having significant drug interactions on prescribing label
  • Advanced liver disease
  • Current or prior hepatitis B infection
  • Prior clinical use of GLE/PIB or HCV NS5A inhibitor AND NS3/4A protease inhibitor
  • Current HCV infection
  • Current psychosis or mania
  • Significant suicidal ideation
  • Unstable medical conditions
  • Current severe alcohol or substance use disorder (excluding nicotine)
  • Evidence-based PTSD psychotherapy changes in the past two months
  • Evidence-based PTSD medication changes in the past two months

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • White River Junction VAMC — White River Junction

Идентификаторы

NCT: NCT05637879 · 1698661 · W81XWH22C0147

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗