Study to Assess Safety and Tolerability of Multiple Doses of EO2002
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: EO2002, Ripasudil.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Corneal Edema, Corneal Endothelial Dystrophy, Endothelial Dysfunction, Fuchs Dystrophy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Мексика
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Phase 1, Multiple Dose, Open-Label Study to Assess the Safety and Tolerability of EO2002 Intracameral Injections With or Without Topical Ripasudil in the Treatment of Corneal Edema
Обзор
The goal of this clinical study is to assess the safety of multiple intracameral injections of EO2002 with and without topical Ripasudil.
Вмешательства
- Биопрепарат EO2002
Intracameral injection of magnetic human corneal endothelial cells (EO2002) - Препарат Ripasudil
Daily use of Ripasudil drops
Первичные конечные точки
- Safety and Tolerability of multiple doses of EO2002 [Срок оценки: 32 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
- Central Corneal Thickness [Срок оценки: 32 weeks]
- Best Corrected Visual Acuity [Срок оценки: 32 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
All ocular criteria apply to the study eye unless otherwise noted.
- Age ≥ 18 years.
- Subject is phakic or pseudophakic with a posterior chamber intraocular lens (lens in the bag or sulcus).
- Symptomatic corneal edema associated with endothelial dysfunction which may be secondary to Fuchs' corneal dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy.
Критерии исключения
All ocular criteria apply to the study eye unless otherwise noted.
- Other corneal disease
- Anterior chamber intraocular lens
- Sutured or scleral-fixated intraocular lens.
- Macular disease that in the investigator and/or sponsor's opinion would limit the ability of the subject to demonstrate improvement in BCVA.
- History of refractive surgery.
- History of Vitrectomy
- Descemet membrane detachment.
- History of uveitis or other ocular inflammatory disease.
- History of incisional glaucoma surgery (e.g.,trabeculectomy, glaucoma drainage implant).
- IOP >21 or <7 mm Hg
- Prior incisional eye surgery within 3 months prior to study treatment or penetrating or endothelial keratoplasty.
11\. History of ocular neoplasm. 12. ETDRS BCVA in the fellow eye is worse than 35 letters (Snellen equivalent of 20/200).
13\. Female who is pregnant, nursing, or planning to become pregnant, or who is of childbearing potential and not using a reliable means of contraception during the study.
14\. Subject is currently participating in or has participated within the last 3 months in any other clinical trial of an investigational drug by ocular or systemic administration.
15\. Any concomitant medical or psychological condition that could interfere with study participation or is otherwise not suitable for entry into the study in the opinion of the investigator.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Мексика · 1 центр
- Asociacion para Evitar la Ceguera en Mexico — Mexico City
Идентификаторы
NCT: NCT05636579 · VSH-003