Меню
Идёт набор NCT05636527

Further Evaluation of Safety and Performance of the NEXUS Aortic Arch Stent Graft System and the Custom-Made NEXUS Multibranch™ Aortic Arch Stent Graft System

— Наблюдательное AAT9

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: AAT9. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия, Cyprus, Франция, Германия, Греция +5
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Non-Randomized, Prospective or Retrospective, Open-Label, Multi-Center, Observational Clinical Study With Two Arms to Further Evaluate Safety and Performance of the NEXUS® Aortic Arch Stent Graft System and the Custom-Made NEXUS Multibranch™ Aortic Arch Stent Graft System

Обзор

The goal of this observational study is to collect clinical information on how safe, and how well the NEXUS Aortic Arch Stent Graft System and the Custom-Made NEXUS DUO™ Aortic Arch Stent Graft System work for the treatment of aortic aneurysms, in the standard-of-care setting. The main question\[s\] it aims to answer are: * Early mortality * Safety outcomes throughout the study * Device failure throughout the study * Procedural and hospitalisation information Participants will be treated per institutional standard of care Follow-up information will be collected through to five years.

Первичные конечные точки

  • Mortality [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (3)
  • Mortality [Срок оценки: 12 months]
  • Major Adverse Event (MAE) [Срок оценки: 30 days and 12 months]
  • Device failure [Срок оценки: Procedure, 30 days, 12 months]

Критерии участия

  • Male and female age ≥18 years
  • The subject is indicated for implant of the NEXUS Aortic Arch System in accordance with the current IFU, or
  • The subject is indicated for implant of the custom-made NEXUS DUO Aortic Arch System in accordance with the current IFU, or
  • The subject has been already implanted, after February 2019, with the NEXUS or the NEXUS DUO according to the relevant IFU
  • The subject is able and willing to provide informed consent to participate in the study.
  • Subject is not currently enrolled in another investigational study or registry that would directly interfere with the current study, except if the subject is participating in a mandatory government registry, or a purely observational registry with no associated treatments. Each instance should be brought to the attention of the sponsor to determine eligibility.
  • In the opinion of the Investigator, life expectancy exceeds one year
  • The subject is not pregnant or planning to become pregnant.
  • In the physician's opinion, subject's renal function is stable for the NEXUS procedure.
  • In the opinion of the investigator, subject does not have co-morbidities or planned surgeries that will interfere with the implant of the device, e.g., major cardiac surgery or interventional procedure in the last 90 days, MI or cerebral vascular accident (CVA) in the last 90 days

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 4 центра
  • Immanuel Klinikum Brandenburg, Herzzentrum Brandenburg — Bernau bei Berlin
  • University Hospital Duesseldorf — Düsseldorf
  • German Heart Center — Berlin
  • University Hospital Bonn — Bonn
Бельгия · 2 центра
  • Cliniques universitaires Saint Luc — Brussels
  • UZ Leuven — Leuven
Франция · 2 центра
  • APHP Henri Mondor — Paris
  • Hôpital Européen Georges Pompidou — Paris
Италия · 2 центра
  • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (A.S.S.T.) degli Spedali Civili di Brescia — Brescia
  • University Hospital Padoua — Padova
Нидерланды · 2 центра
  • Stichting Amsterdam UMC, — Amsterdam
  • University Medical Center Groningen — Groningen
Испания · 2 центра
  • Hospital Universitario Puerta del Mar — Cadiz
  • Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo — Vigo
Cyprus · 1 центр
  • Aretaieio Hospital — Nicosia
Греция · 1 центр
  • Evaggelismos General Hospital — Athens
Польша · 1 центр
  • Medical University of Warsaw — Warsaw
Швейцария · 1 центр
  • Klinikum Hirslanden, Aorten -und Gefäßzentrum, Zuerich — Zurich

Идентификаторы

NCT: NCT05636527 · CIP010

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗