Меню
Идёт набор NCT05635487

A Study of SHR-A1811 Monotherapy or Combined With Pyrotinib Maleate as Neoadjuvant Treatment in HER2-positive Breast Cancer Patients

Фаза II С лечением HER2-positive Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SHR-A1811, Pyrotinib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: HER2-positive Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Study of SHR-A1811 Monotherapy or Combined With Pyrotinib Maleate as Neoadjuvant Treatment in HER2-positive Breast Cancer Patients

Обзор

This is a phase II trial evaluating the efficacy and safety of SHR-A1811 monotherapy or combined with pyrotinib maleate in Stage II-III HER2-positive breast cancer. Subjects will receive the neoadjuvant therapy of SHR-A1811 monotherapy or combined with pyrotinib for six cycles, and then undergo surgery within 4 weeks after neoadjuvant therapy. Efficacy will be assessed every 2 cycles.

Вмешательства

  • Препарат SHR-A1811
    SHR-A1811
  • Препарат Pyrotinib
    Pyrotinib

Первичные конечные точки

  • Total pathological complete response (tpCR: ypT0-is/ypN0) [Срок оценки: At the time of surgery]
Вторичные конечные точки (8)
  • Breast pathological complete response (bpCR：ypT0-is) [Срок оценки: At the time of surgery]
  • Residual cancer burden (RCB) [Срок оценки: At the time of surgery]
  • Best overall response rate (BORR) [Срок оценки: During 18 weeks of the neoadjuvant treatment]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 5 years]
  • Disease-free survival (DFS) [Срок оценки: 5 years]
  • Event-free survival (EFS) [Срок оценки: 5 years]
  • Health-related quality of life (HRQOL) (EORTC QLQ-C30) [Срок оценки: During 18 weeks of the neoadjuvant treatment]
  • Health-related quality of life (HRQOL) [Срок оценки: During 18 weeks of the neoadjuvant treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female patients aged ≥ 18 but ≤ 75 years
  • Histologically confirmed to be HER2-positive invasive breast cancer
  • Treatment-naive patients with stage II-III
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1
  • Good level of organ function

Критерии исключения

  • Previously received any anti-tumor therapy (chemotherapy, radiotherapy, molecular targeted therapy, endocrine therapy, etc.)
  • Received any other anti-tumor therapy at the same time
  • Bilateral breast cancer, inflammatory breast cancer or occult breast cancer
  • Stage IV breast cancer
  • With a history of any malignancies in the past 5 years, excluding cured cervical carcinoma in situ and melanoma skin cancer
  • Inability to swallow, chronic diarrhea, intestinal obstruction, and a variety of factors affecting drug administration and absorption
  • Participated in other drug clinical trials within 4 weeks before enrollment
  • History of allergies to the drug components of this protocol
  • Clinically significant pulmonary diseases
  • Clinically significant cardiovascular diseases
  • History of immunodeficiency
  • Active hepatitis and liver cirrhosis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University — Шэньян

Идентификаторы

NCT: NCT05635487 · MUKDEN 07

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗