A Study of Step-up in Bronchial Asthma as a New End Point in Asthma Control (SURFE)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Bronchial Asthma. Базовые параметры: 12 лет — 80 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Саудовская Аравия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Study of Asthma Step-up in Real Life (SURFE)
Обзор
The goal of this observational study is to learn about the frequency needed for stepping-up treatment in patients with mild and moderate bronchial asthma. The main questions this study aims to answer are: * What is the frequency and duration in which patients of asthma need to step up their treatment? * Can the criteria described in this study be applied and validated to test need for step up of asthma treatment? Participants will follow the treatment they are already receiving according to established guidelines and will be asked for regular visits for examination and spirometry. They will record symptoms score, each time they use the prescribed rescu inhaler, and morning and evening peak expiratory flow.
Первичные конечные точки
- Annualized frequency of asthma step-up [Срок оценки: 52 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
- Annualized frequency of asthma step-down. [Срок оценки: 52 weeks]
- Annualized rate of asthma severe exacerbation. [Срок оценки: 52 weeks]
- Annualized rate of asthma control weeks. [Срок оценки: 52 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Able to give written informed consent.
- Age above 12 years.
- Ability to use study inhalers correctly, use e-diary, and comply with study procedures and visits.
- Confirmed diagnosis of mild or moderate asthma asthma (based on GINA defined asthma control on a maximum of maintenance low dose ICS/LABA combination).
- Pre-bronchodilator ≥FEV1 60%.
- Reversibility test ≥12% or 200 ml from baseline.
- Non-smoker.
- For female subjects, non-pregnant and administer efficient contraception if in childbearing period.
Критерии исключения
- Severe asthma exacerbation in last 3 months.
- Use of any systemic corticosteroids in last 12 weeks.
- Use of depot systemic steroids in last 12 weeks.
- Any concurrent respiratory disease as bronchiectasis, COPD, lung fibrosis, …
- Current or known history of tuberculosis in any organ.
- Current malignancy or any history of malignant disease for the past 5 years.
- Subjects receiving any medications with known drug interaction with study medications.
- Use of beta-blockers including eye drops.
- Any significant concurrent disease as cardiac, hepatic, renal, …
- Current or history of alcohol or drug abuse.
- Current or history of significant psychiatric disease.
- Current or history of significant immunodefieciency.
- History of receiving any biological therapy for asthma for the last 3 years or currently eligible for any biological therapy for asthma.
- Subjects under any immuno-modulating therapy including biological therapy for any other indication. Subjects may be allowed to participate after 5 times half-live of the concerned drug.
- Any known allergy or contraindication to any of the study medications.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Саудовская Аравия · 1 центр
- Security Forces Hospital Dammam — Dammam
Идентификаторы
NCT: NCT05632081 · SFHD001