Меню
Идёт набор NCT05629611

Efficacy and Safety Evaluation of Vi-sealer

Без фазы С лечением Benign Gynecologic Neoplasm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vi-Sealer, Ligasure, Other AHD.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Benign Gynecologic Neoplasm. Базовые параметры: 20 лет — 65 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety Evaluation of Advanced Vessel Sealing Device (Vi-sealer)

Обзор

This study's primary goal is to compare the efficacy and safety of the novel advanced hemostatic device(AHD), Vi-Sealer, with conventional AHDs in laparoscopic total hysterectomy for patients with benign gynecologic neoplasm.

Подробное описание

Vi-Sealer is a reusable advanced bipolar electrode with an interchangeable blade. This study evaluates the efficacy and safety of the Vi-Sealer by comparing it with other advanced hemostatic devices, such as Ligasure, Enseal, Thunderbeat, Harmonic scalpel, etc. The economic evaluation of the device compared with other disposable devices would also be conducted.

Вмешательства

  • Устройство Vi-Sealer
    using Reusable device, Vi-Sealer
  • Устройство Ligasure
    using Ligasure
  • Устройство Other AHD
    Using other AHDs such as Thunderbeat, Harmonic scalpel, Caiman®, Enseal, etc. except Ligasure

Первичные конечные точки

  • Operative procedure time [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Estimated blood loss [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
Вторичные конечные точки (3)
  • Estimated medical cost of device [Срок оценки: within 6 weeks after intervention]
  • Device evaluation score [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Adverse events [Срок оценки: within 6 weeks after intervention]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 20 to 65 years
  • Clinically diagnosed with benign gynecologic neoplasms (eg. adenomyosis, uterine fibroids, etc.)
  • Eligible for hysterectomy
  • Signing an written consent form indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study prior to any other study-related assessments or procedure

Критерии исключения

  • Large uterus size over 16 weeks of gestational age
  • Cervical or intraligamentary fibroids
  • Severe endometriosis (stage 3 or 4)
  • Suspected malignancy of the uterus or adnexa
  • Contraindicated for the use of energy devices (such as implantable cardioverter defibrillators, pacemakers)
  • Previous pelvic surgery ≥ 3 times
  • Not suitable for laparoscopic surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • CHA Bundang Medical Center — Seongnam-si

Публикации

  • Wong C, Goh A, Merkur H. Comparison of surgical outcomes using Gyrus PKS vs LigaSure in total laparoscopic hysterectomy: A randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2020 Oct;60(5):790-796. doi: 10.1111/ajo.13217. Epub 2020 Jul 29. PMID 32729141
  • Holloran-Schwartz MB, Gavard JA, Martin JC, Blaskiewicz RJ, Yeung PP Jr. Single-Use Energy Sources and Operating Room Time for Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):72-7. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.881. Epub 2015 Aug 28. PMID 26318400
  • Janssen PF, Brolmann HA, van Kesteren PJ, Bongers MY, Thurkow AL, Heymans MW, Huirne JA. Perioperative outcomes using LigaSure compared with conventional bipolar instruments in laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2011 Dec;118(13):1568-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03089.x. Epub 2011 Sep 6. PMID 21895949
  • Hasanov M, Denschlag D, Seemann E, Gitsch G, Woll J, Klar M. Bipolar vessel-sealing devices in laparoscopic hysterectomies: a multicenter randomized controlled clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2018 Feb;297(2):409-414. doi: 10.1007/s00404-017-4599-y. Epub 2017 Dec 8. PMID 29222641
  • Winter ML, Mendelsohn SA. Total laparoscopic hysterectomy using the harmonic scalpel. JSLS. 1999 Jul-Sep;3(3):185-6. PMID 10527328
  • Shiber LJ, Ginn DN, Jan A, Gaskins JT, Biscette SM, Pasic R. Comparison of Industry-Leading Energy Devices for Use in Gynecologic Laparoscopy: Articulating ENSEAL versus LigaSure Energy Devices. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Mar-Apr;25(3):467-473.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2017.10.006. Epub 2017 Oct 12. PMID 29032252
  • Rothmund R, Kraemer B, Brucker S, Taran FA, Wallwiener M, Zubke A, Wallwiener D, Zubke W. Laparoscopic supracervical hysterectomy using EnSeal vs standard bipolar coagulation technique: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):661-6. doi: 10.1016/j.jmig.2013.04.014. Epub 2013 Jun 20. PMID 23791399
  • Lee CL, Wu KY, Huang CY, Yen CF. Comparison of LigaSure tissue fusion system and a conventional bipolar device in hysterectomy via natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES): A randomized controlled trial. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):128-132. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.024. PMID 30638466

Идентификаторы

NCT: NCT05629611 · KGOG4009_Vi-TLH

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗