Меню
Набор скоро начнётся NCT05629442

ctDNA and Organ Preservation/Pathologic CR in Rectal Cancer

— Наблюдательное Rectal Cancer Non Metastatic Rectal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ctDNA.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rectal Cancer, Non Metastatic Rectal Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Study of the Role of Circulating Tumor DNA in Predicting the Likelihood of Organ Preservation or Pathologic Complete Response After Neoadjuvant Therapy for Rectal Cancer

Обзор

This prospective observational, non-therapeutic study for patients with T3, T4, or node positive rectal cancer eligible to undergo total neoadjuvant therapy. This research study involves the collection of data and biospecimens (blood and tissue) to see if the presence of circulating tumor DNA (genetic material) ctDNA will help monitor rectal cancer more closely and potentially detect a recurrence before routine scans, performed per standard of care C2i Genomics, a biotechnology company, and the Spier Foundation are supporting this research study by providing funding for the study.

Подробное описание

The research study procedures include screening for eligibility and the collection of data and biospecimens. Non-operative management is offered as part of routine clinical care.

It is expected that up to 60 participants will be enrolled, with the goal that 55 participants will take part in this research study .

Participants enrolled on the study will remain on study for up to 60 months.

Вмешательства

  • Другое ctDNA
    initial research biopsy, quality of life assessments and ctDNA collection

Первичные конечные точки

  • Rate of successful non-operative management [Срок оценки: 1 year]
  • Rate of successful pathologic complete response [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (10)
  • Rate of local recurrence [Срок оценки: 5 years]
  • EORTC-QLQ-CR 29 questionnaire [Срок оценки: Up to 30 months]
  • FACT-C questionnaire [Срок оценки: Up to 30 months]
  • IADL Scale [Срок оценки: Up to 30 months]
  • Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire [Срок оценки: Up to 30 months]
  • Bowel function assessment with LARS score [Срок оценки: Up to 30 months]
  • Bowel function assessment with FISI score [Срок оценки: Up to 30 months]
  • Bowel function assessment with FIQOL score [Срок оценки: Up to 30 months]
  • Disease-free survival (DFS) [Срок оценки: Up to 30 months]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 30 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants with T3, T4, or node-positive non-metastatic rectal cancer.
  • Participants must have original tumor tissue (formalin-fixed, paraffin embedded specimens) available for analysis or be willing to undergo a baseline research biopsy.
  • Participants must be 18 years of age or older.
  • ECOG 0-2.
  • Participants must be eligible for at least 3 months of FOLFOX, FOLFIRINOX/FOLFOXIRI, or CAPOX
  • Participants must be eligible for long course chemoradiation to 40-54 Gy.
  • Participants must be able to understand and willing to sign a written informed consent document.

Критерии исключения

  • Participants must not have any other organ cancer evident at the time of enrollment.
  • Participants may not have any other concurrent serious illness that makes participation on this study impractical or clinically inappropriate.
  • Participants must not be actively or planning to be pregnant or breastfeeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 2 центра
  • Massachusetts General Hospital — Boston
  • Mass General Cancer Center Newton-Wellesley Hospital — Newton

Идентификаторы

NCT: NCT05629442 · 22-244

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗