Меню
Идёт набор NCT05628701

Colectomy Reconstruction for Ulcerative Colitis, Ileorectal Anastomosis vs Ileal Pouch-Anal Anastomosis in Ulcerative Colitis.

Без фазы С лечением Ulcerative Colitis Inflammatory Bowel Diseases Ileostomy - Stoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ileorectal anastomosis (IRA), Ileal pouch anal anastomosis (IPAA), ileostomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ulcerative Colitis, Inflammatory Bowel Diseases, Ileostomy - Stoma. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швеция, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Colectomy Reconstruction for Ulcerative Colitis In Sweden and England: a Multicenter Prospective Comparison Between Ileorectal Anastomosis and Ileal Pouch-Anal Anastomosis After Colectomy in Patients With Ulcerative Colitis.

Обзор

Background There are no prospective trials comparing the two main reconstructive options after colectomy for Ulcerative colitis, ileal pouch anal anastomosis and ileorectal anastomosis. An attempt on a randomized controlled trial has been made but after receiving standardized information patients insisted on choosing operation themselves. Methods Adult Ulcerative colitis patients subjected to colectomy eligible for both ileal pouch anastomosis and ileorectal anastomosis are asked to participate and after receiving standardized information the get to choose reconstructive method. Patients not declining reconstruction or not considered eligible for both methods will be followed as controls. The CRUISE study is a prospective, non-randomized, multi-center, controlled trial on satisfaction, QoL, function, and complications between ileal pouch anal anastomosis and ileorectal anastomosis. Discussion Reconstruction after colectomy is a morbidity-associated as well as a resource-intensive activity with the sole purpose of enhancing function, Quality of Life and patient satisfaction. The aim of this study is to provide the best possible information on the risks and benefits of each reconstructive treatment.

Вмешательства

  • Процедура Ileorectal anastomosis (IRA)
    After subtotal colectomy for ulcerative colitis the patients can either keep their end ileostomy or be reconstructed with an anastomosis (connection) between the ileum and the rectal remnant (Ileorectal anastomosis(IRA))
  • Процедура Ileal pouch anal anastomosis (IPAA)
    The rectum is removed and a pouch constructed with the distal part opf the ileum which in subsequently anastomosed (connected) to the anus(Ileal pouch anal anastomosis (IPAA)).
  • Процедура ileostomy
    no reconstruction is performed and the patient is left with his/her ileostomy

Первичные конечные точки

  • Patient satisfaction [Срок оценки: 2months]
  • Patient satisfaction [Срок оценки: 1year]
  • Patient satisfaction [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (12)
  • SF-36(short form-36 item) [Срок оценки: 2 months]
  • SF-36(short form-36 item) [Срок оценки: 6 months]
  • SF-36(short form-36 item) [Срок оценки: 1 year]
  • SF-36(short form-36 item) [Срок оценки: 2 years]
  • SF-36(short form-36 item) [Срок оценки: 5 years]
  • Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6) [Срок оценки: 2months]
  • Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6) [Срок оценки: 6months]
  • Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6) [Срок оценки: 1 year]
  • Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6) [Срок оценки: 2 years]
  • Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6) [Срок оценки: 5 years]
  • International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) [Срок оценки: 2 months]
  • International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with Ulcerative colitis (UC) aged between 18 and 60
  • Scheduled for or have previously undergone subtotal colectomy and ileostomy.
  • Patients should have sufficient rectal compliance and controllable inflammation in the rectal using topical Mezalasin only.

Критерии исключения

  • Rectal inflammation of Mayo Score >1
  • Poor sphincter function, perianal disease
  • Uncertainty regarding UC diagnosis P
  • Previous colorectal cancer or severe dysplasia
  • Primary Sclerosing Colitis diagnosis
  • >2 year since subtotal colectomy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швеция · 3 центра
  • Sahlgrenska Univercity Hospital — Gothenburg
  • Linkoeping University hospital — Linköping
  • Karolinska University Hospital — Solna
Великобритания · 1 центр
  • St. Mark's Hospital — London

Публикации

  • Risto A, Nordenvall C, Deputy M, Hermanson M, Lindforss U, Block M, Faiz O, Myrelid P. Colectomy reconstruction for ulcerative colitis in Sweden and England: a multicenter prospective comparison between ileorectal anastomosis and ileal pouch-anal anastomosis after colectomy in patients with ulcerative colitis. (CRUISE-study). BMC Surg. 2023 Apr 21;23(1):96. doi: 10.1186/s12893-023-01984-x. PMID 37085812

Идентификаторы

NCT: NCT05628701 · 2017/124-31/2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗