Меню
Идёт набор NCT05627440

A SkeleTal Muscle Recovery Intervention With Dietary Protein in Heart Failure

Без фазы С лечением Heart Failure Muscle Atrophy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ensure Max Protein, Ensure Original.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Failure, Muscle Atrophy. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Severe skeletal wasting and catabolic weight loss are highly common among patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF). This prospective randomized controlled trial will compare changes in the muscle mass in the arms and the legs (appendicular lean mass) in patients with HFrEF randomized between 3 groups of no, low- or high-dose protein supplementation. The dietary protein supplementation will be Ensure(R) products manufactured by Abbott Nutrition. The Investigators hypothesize that skeletal muscle wasting in HFrEF is promoted by neurohumoral activation of catabolic metabolism (such as GDF-15 and ActRII pathways) and can be at least partially reversed by increased dietary protein intake. It is anticipated that this study will determine whether dietary protein supplementation helps to prevent muscle wasting and will advance understanding of the GDF-15 and ActRII muscle wasting pathways.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Ensure Max Protein
    Ensure Max Protein, 1 bottle daily (330 mL), 30 grams protein
  • Пищевая добавка Ensure Original
    Ensure Original, 1 bottle daily (237 mL), 9 grams protein

Первичные конечные точки

  • Appendicular Lean Mass (ALM) [Срок оценки: 6 month study visit]
Вторичные конечные точки (9)
  • Appendicular Lean Mass (ALM) [Срок оценки: 3 month study visit]
  • Protein intake [Срок оценки: 6 month study visit]
  • Protein intake [Срок оценки: 3 month study visit]
  • Handgrip strength [Срок оценки: 6 month study visit]
  • Handgrip strength [Срок оценки: 3 month study visit]
  • 6-minute walk test (6MWT) [Срок оценки: 6 month study visit]
  • 6-minute walk test (6MWT) [Срок оценки: 3 month study visit]
  • Short physical performance battery (SPPB) [Срок оценки: 6 months]
  • Short physical performance battery (SPPB) [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤40%, New York Heart Association (NHYA) class II to IV symptoms or N-terminal pro B-natriuretic peptide (NT-proBNP) >300 pg/mL
  • Age 18 years to 100 years, inclusive
  • Receiving guideline-directed medical therapy (GDMT), unless contraindicated or not tolerated
  • Any of the following markers of severe HF within prior 12 months: i) Inotropic therapy; ii) 1 or more HF hospitalizations; iii) LVEF ≤25%; iv) Peak oxygen consumption (VO2) <50% predicted or ≤16 mL/kg/min; v) 6-minute walk distance <300 meters; vi) Unintentional weight loss >5% of bodyweight over the past year; vii) Moderate or severe muscle wasting on physical examination; viii) NT-proBNP ≥900 pg/mL

Критерии исключения

  • Pregnancy, planning to become pregnant, or women of reproductive potential unwilling to complete pre-DXA urine pregnancy test before first DXA or randomization
  • History of left ventricular assist device (LVAD), heart transplantation, or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <20 mL/min/1.73 m2
  • An identified clinical disorder associated with skeletal muscle weakness/wasting (e.g., muscular dystrophy, mitochondrial disorder, active cancer, modified Rankin score greater or equal to 4 post-stroke)
  • Milk allergy, protein allergy, lactose intolerance, and galactosemia
  • Weight ≥350 pounds and/or BMI ≥40 kg/m2
  • Initiation of obesity-dosed GLP-1 or GIP/GLP-1 agonist within 3 months prior to screening, or clinical intention to begin such an anti-obesity medication within the next 6 months.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 2 центра
  • Tufts Medical Center — Boston
  • Cleveland Clinic — Cleveland

Идентификаторы

NCT: NCT05627440 · STUDY00003095 · 1R01HL167113-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗