Меню
Идёт набор NCT05626400

Clinical Study of Senl-T7 CAR T Cells in the Treatment of Relapsed and Refractory CD7+ Acute T-ALL/T-LBL

Без фазы С лечением T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Senl-T7.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma. Базовые параметры: 2 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Study of Senl-T7 CAR T Cells in the Treatment of Relapsed and Refractory CD7+ Acute T Lymphoblastic Leukemia and T Lymphoblastic Lymphoma

Обзор

This is an open, prospective, dose-escalation clinical study to evaluate the safety and efficacy of Senl-T7 in patients with relapsed or refractory CD7+ acute T lymphoblastic leukemia or T lymphoblastic lymphoma.Meanwhile, PK/PD indexes of Senl-T7 were collected.

Подробное описание

The CARs consist of an anti-CD7 single-chain variable fragment（scFv）, a portion of the human CD137（4-1BB） molecule, and the intracellular component of the human CD3ζ molecule. Prior to CAR-T cell infusion, the patients will be subjected to preconditioning treatment. After CAR-T cell infusion, the patients will be evaluated for adverse reactions and efficacy.

Вмешательства

  • Биопрепарат Senl-T7
    Patients will be treated with CD7 CAR-T cells

Первичные конечные точки

  • Safety: Incidence and severity of adverse events [Срок оценки: First 1 month post CAR-T cells infusion]
  • Remission Rate [Срок оценки: 3 months post CAR-T cells infusion]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of relapsed/refractory T-cell lymphoblastic leukemia or T-cell lymphoblastic lymphoma: Induction therapy failed to achieve a complete remission of minor residual negative; Recurrence: after complete remission, any tumor load in the peripheral blood or bone marrow was 5%, or slightly residual positive, or new extramedullary lesions occurred；
  • CD7 expression in tumor cells was detected by flow cytometry；
  • Life expectancy greater than 12 weeks；
  • KPS or Lansky score≥60;
  • HGB≥70g/L (can be transfused);
  • 2-70 years old;
  • Oxygen saturation of blood#90%#;
  • HGB≥70g/L（blood transfusion allowed）;
  • Total bilirubin (TBil)≤3 × upper limit normal, aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 5×upper limit of normal;
  • Informed consent explained to, understood by and signed by patient/ guardian.

Критерии исключения

  • Any of the following cardiac criteria: Atrial fibrillation/flutter; Myocardial infarction within the last 12 months; Prolonged QT syndrome or secondary prolonged QT, per investigator discretion. Cardiac echocardiography with LVSF (left ventricular shortening fraction)<30% or LVEF(left ventricular ejection fraction)<50%; or clinically significant pericardial effusion. Cardiac dysfunction NYHA(New York Heart Association) III or IV (Confirmation of absence of these conditions on echocardiogram within 12 months of treatment);
  • Has an active GvHD;
  • Has a history of severe pulmonary function damaging;
  • With other tumors which is/are in advanced malignant and has/have systemic metastasis;
  • Severe or persistent infection that cannot be effectively controlled;
  • Merging severe autoimmune diseases or immunodeficiency disease;
  • Patients with active hepatitis B or hepatitis C(\[HBVDNA+\]or \[HCVRNA+\]);
  • Patients with HIV infection or syphilis infection;
  • Has a history of serious allergies on Biological products (including antibiotics);
  • Clinically significant viral infection or uncontrolled viral reactivation of EBV(Epstein-Barr virus), CMV(cytomegalovirus), ADV(adenovirus), BKvirus, or HHV(human herpesvirus)-6;
  • Presence of symptomatic disorders of the central nervous system, which include but not limited to uncontrolled epilepsy, cerebrovascular ischemia/hemorrhage, dementia, and cerebellar disease, etc.;
  • Have received transplant treatment for less than 6 months in prior to enrollment;
  • Being pregnant and lactating or having pregnancy within 12 months;
  • Any situations that the researchers believe will increase the risks for the subject or affect the results of the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Hebei yanda Hospital — Beijingcun

Идентификаторы

NCT: NCT05626400 · Senl-T7 CAR for T-ALL/T-LBL

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗