Идёт набор NCT05624450

Efficacy and Safety of Tozorakimab in Patients Hospitalised for Viral Lung Infection Requiring Supplemental Oxygen

Фаза III С лечением Viral Lung Infection and Acute Respiratory Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Tozorakimab, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Viral Lung Infection and Acute Respiratory Failure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Бельгия, Бразилия +34
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase III, Multicentre, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tozorakimab (MEDI3506) in Patients Hospitalised for Viral Lung Infection Requiring Supplemental Oxygen

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the effect of tozorakimab, as an add-on to SoC in patients with viral lung infection requiring supplemental oxygen, on the prevention of death or progression to IMV/ECMO.

Вмешательства

Препарат Tozorakimab
Single IV dose of tozorakimab on Day 1.
Препарат Placebo
Single IV dose of matching placebo on Day 1.

Первичные конечные точки

Proportion of participants who die or progress to Invasive Mechanical Ventilation (IMV) / Extracorporeal Membrane Oxygen (ECMO) [Срок оценки: by Day 28]

Вторичные конечные точки (12)

Proportion of participants who die [Срок оценки: by Day 60]
Number of days alive and outside of Intensive Care Unit (ICU) [Срок оценки: over 28 day period]
Number of days alive and free of supplemental oxygen [Срок оценки: over 28 day period]
Time to death or progression to Invasive Mechanical Ventilation (IMV) / Extracorporeal Membrane Oxygen (ECMO) [Срок оценки: over 28 day and 60 day period]
Proportion of participants who die or progress to Invasive Mechanical Ventilation (IMV) / Extracorporeal Membrane Oxygen (ECMO) [Срок оценки: by Day 60]
Time to death (all cause) [Срок оценки: over 28 day and 60 day period]
Proportion of participants who die [Срок оценки: by Day 28]
Number of days alive and free of Invasive Mechanical Ventilation (IMV) / Extracorporeal Membrane Oxygen (ECMO) [Срок оценки: over 28 day and 60 day period]
Number of days alive and ventilator free [Срок оценки: over 28 day and 60 day period]
Proportion of participants with Intensive Care Unit (ICU) admission or death [Срок оценки: by Day 28]
Proportion of participants with Intensive Care Unit (ICU) admission or death [Срок оценки: by Day 60]
Proportion of participants alive and discharged [Срок оценки: by Day 28]

Критерии участия

Критерии включения

Adult participants ≥ 18 years old at the time of signing the informed consent form.
Patients hospitalised with viral lung infection.
Hypoxaemia requiring treatment with supplemental O2.

Hypoxaemia is defined as:

SpO2 ≤ 90% OR

SpO2 ≤ 92% AND one or both of the following:

Radiographic infiltrates by CXR/CT compatible with viral lung infection per investigator judgement.

Use of accessory muscles of respiration or RR (respiratory rate) > 22.

\- Patient remains hypoxaemic at randomisation requiring treatment with supplemental oxygen.

Критерии исключения

Known fungal or parasitic lung infection, aspiration lung infection, lung abscess, or evidence of septic shock. Bacterial co-infection is allowed, unless, in the opinion of the investigator, bacterial infection defines the severity of the participant's condition.
Hypoxaemia caused primarily by extrapulmonary insult or by lung injury of non-infective aetiology.
Ongoing IMV/ECMO at randomisation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Тройное слепое
Основная цель: Лечение