Меню
Идёт набор NCT05622344

StableEyes With Active Neurofeedback

Без фазы С лечением Vestibular Disorder Vestibular Schwannoma Space Motion Sickness Motion Sickness

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Traditional Therapy, SWAN.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vestibular Disorder, Vestibular Schwannoma, Space Motion Sickness, Motion Sickness. Базовые параметры: 21 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

StableEyes With Active Neurophysiological Feedback

Обзор

The investigators have developed a self-administered rehabilitation tool that incrementally guides the user to increase head motion to mitigate motion sickness and enhance postural recovery following centrifugation or unilateral vestibular nerve deafferentation surgery.

Подробное описание

The rehabilitation device guides users to perform sinusoidal head rotations, matched to a metronome, about the yaw, pitch, and roll axes (60 sec epochs, 5 minutes per axis, 15 min total). The assessment for each axis consists of the number of completed epochs with each epoch requiring head rotations of a different amplitude. Subjects are instructed to begin with an 'easy' amplitude (i.e. small) and increase or decrease amplitude depending on the subject's perception of motion sickness - which is input from 0 (absent motion sick) to 11 (vomit) using a handheld controller. Video-oculography captures eye and head velocity as well as tracks the number of blinks and saccades, metrics that can indicate worsening nausea.

Вмешательства

  • Поведенческое Traditional Therapy
    Exercises that teaches subjects to move their heads while viewing still or moving targets.
  • Устройство SWAN
    The SWAN device uses video-oculography to monitor head motion while guiding participants to move their head in yaw, pitch, roll planes for 15 minutes. Feedback is provided regarding frequency and plane of head rotation

Первичные конечные точки

  • Change in Motion sickness intensity as assessed by subjective rating [Срок оценки: Daily for up to 4 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change in Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) gain as measured by video-oculography [Срок оценки: Daily for up to 4 weeks]
  • Change in Number of blinks as measured by video-oculography [Срок оценки: Daily for up to 4 weeks]
  • Change in Heart rate as measured by a monitor worn over the forearm [Срок оценки: Daily for up to 4 weeks]
  • Change in Timed Up and Go Plus [Срок оценки: Daily for up to 4 weeks]
  • Change in Foam Stance - Eyes Open [Срок оценки: Daily for up to 4 weeks]
  • Change in Foam Stance - Eyes Closed [Срок оценки: Daily for up to 4 weeks]
  • Change in Foam Stance - Eyes Open with head motion [Срок оценки: Daily for up to 4 weeks]
  • Change in Foam Stance - Eyes Closed with head motion [Срок оценки: Daily for up to 4 weeks]
  • Change in Gait speed [Срок оценки: Daily for up to 4 weeks]
  • Change in Gait endurance [Срок оценки: Daily for up to 4 weeks]
  • Change in Vertical and torsional alignment nulling test (VAN and TAN) [Срок оценки: Daily for up to 4 weeks]
  • Change in Rod and Frame Test [Срок оценки: Daily for up to 4 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • In good general health as evidenced by medical history or diagnosed with unilateral vestibular schwannoma
  • Willing to adhere to the SWAN and/or vestibular rehabilitation regimen

Критерии исключения

  • Current use of anti-nausea medication
  • Presence of cervical spine pathology that limits head motion to < 30 degrees in the horizontal or vertical plane (i.e. degenerative disc disease, rheumatoid arthritis)
  • Any orthopedic pathology that prevents walking or standing independently (i.e. recent surgery)
  • Legal blindness (20/200 or worse visual acuity)
  • Treatment using a motion sickness investigational drug or other motion sickness behavioral intervention within 30 days

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Johns Hopkins University — Baltimore
  • Naval Medical Research Unit — Dayton

Публикации

  • Todd CJ, Schubert MC, Rinaudo CN, Migliaccio AA. Unidirectional Vertical Vestibuloocular Reflex Adaptation in Humans Using 1D and 2D Scenes. Otol Neurotol. 2022 Oct 1;43(9):e1039-e1044. doi: 10.1097/MAO.0000000000003684. Epub 2022 Sep 9. PMID 36075099

Идентификаторы

NCT: NCT05622344 · IRB00281972 · 80NSSC21M0057

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗