Меню
Идёт набор NCT05621070

Efficacy and Safety of JS002 as Monotherapy in Patients With Primary Hypercholesterolaemia and Mixed Dyslipidemia

Фаза III С лечением Primary Hypercholesterolaemia and Mixed Dyslipidemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JS002, JS002, Placebo, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Hypercholesterolaemia and Mixed Dyslipidemia. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Efficacy and Safety of JS002 as Monotherapy in Patients With Primary Hypercholesterolaemia and Mixed Dyslipidemia

Обзор

JS002 is a recombinant humanized anti-PCSK9 monoclonal antibody. This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety, PK/PD profile, immunogenicity as well as complete delivery of auto-injector by patients of JS002 as monotherapy in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidemia. In this study, two dose cohorts(150 mg, 450 mg) are set up, and 582 subjects are planned to be enrolled (randomizedly assigned to JS002 or placebo 150/450 mg group in a 2:1:2:1 ratio).A screening period (≤6 weeks), a double-blind treatment period (12 weeks), an open-label treatment period (40 weeks), and a follow-up period (8 weeks) will be required.

Вмешательства

  • Препарат JS002
    JS002 will be administered per auto-injector. Participants will receive JS002 every 2 weeks subcutaneously.
  • Препарат JS002
    JS002 will be administered per auto-injector. Participants will receive JS002 every 4 weeks subcutaneously.
  • Препарат Placebo
    Placebo will be administered per auto-injector. Participants will receive placebo every 2 weeks subcutaneously.
  • Препарат Placebo
    Placebo will be administered per auto-injector. Participants will receive placebo every 4 weeks subcutaneously.

Первичные конечные точки

  • Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 12 [Срок оценки: Baseline and week 12]
  • Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 12 [Срок оценки: Baseline and week 12]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change From Baseline in LDL-C at Week 12 [Срок оценки: Baseline and week 12]
  • Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 24,52 [Срок оценки: Baseline and week 24,52]
  • Change From Baseline in LDL-C at Week 24,52 [Срок оценки: Baseline and week 24,52]
  • Percent Change From Baseline in other lipid parameters such as non-HDL-C, ApoB, TC, et al. at Week 12, 24, 52 [Срок оценки: Baseline and week 12, 24, 52]
  • Percentage of Participants With LDL-C Less Than 1.8 mmol/L(70 mg/dL) [Срок оценки: Baseline and week 12, 24, 52]
  • Percentage of Participants With Full Administration of JS002 [Срок оценки: Baseline and week 12, 24, 52]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed informed consent
  • Age 18\~80 years old
  • Subject who has not achieve LDL-C goal as categorized by their CV risk at screening
  • Fasting TG≤4.5mmol/L by central laboratory at screening
  • Statin intolerance subject must have a history of statin intolerance as evidenced

Критерии исключения

  • History of hemorrhagic stroke
  • NYHA III or IV heart failure, or known LVEF< 30% within 1 year before randomization
  • Uncontrolled serious cardiac arrhythmia defined as recurrent and highly symptomatic ventricular tachycardia, atrial fibrillation with rapid ventricular response, or supraventricular tachycardia that are not controlled by medications, within 90 days prior to randomization
  • Myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG) or stroke, deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 90 days prior to randomization
  • Planned cardiac surgery or revascularization
  • Uncontrolled hypertension defined as sitting systolic blood pressure(SBP) > 160 mmHg or diastolic BP (DBP) > 100 mmHg
  • Type 1 diabetes, poorly controlled type 2 diabetes (HbA1c > 8%), newly diagnosed type 2 diabetes (within 90 days of randomization)
  • Others factors not suitable for participation judged by PI

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University Third Hospital — Пекин

Публикации

  • Shao C, Zhang S, Cheng Z, Yang K, Wang G, Shi X, Yang H, Ji Y, Li H, Zhang S, Ma J, Pei Z, Zhang Y, Li Y, Li L, Zheng Y, Shao C, Zhang M, Hao Y, Tang YD. Efficacy and safety of ongericimab in Chinese statin-intolerant patients with primary hypercholesterolemia or mixed dyslipidemia: a randomized, placebo-controlled phase 3 trial. Atherosclerosis. 2025 Aug;407:120408. doi: 10.1016/j.atherosclerosis PMID 40543299

Идентификаторы

NCT: NCT05621070 · JS002-007

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗