Меню
Идёт набор NCT05619588

Exactech Vantage Total Ankle System Post Market Clinical Follow-Up - US Only

— Наблюдательное Ankle Rheumatoid Arthritis Arthritis of Ankle Failure, Prosthesis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ankle Rheumatoid Arthritis, Arthritis of Ankle, Failure, Prosthesis. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open Label, Multi-Center, Single Arm Prospective Evaluation of Exactech Vantage Total Ankle System

Обзор

The objectives of this study are to evaluate the performance and safety of the Vantage Total Ankle System. This study will follow subjects for a period of up to 10 years post-surgery.

Первичные конечные точки

  • AOFAS [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 per year]
  • SMFA [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 per year]
  • SF-36 [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 per year]
  • Sports Frequency Score [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 per year]
  • VAS Pain and Patient Satisfaction Score [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 per year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is indicated for total ankle arthroplasty
  • Patient is skeletally mature
  • Patient is mentally capable of completing follow-up forms
  • Patient will be available for follow-up out to 10 years
  • Patient has been deemed a candidate for Ankle replacement by diagnosis of the investigator
  • Patient is willing and able to read and sign a study informed consent form

Критерии исключения

  • Patient with excessive bone loss at the ankle joint site
  • Patient with severe osteoporosis
  • Patient with complete talar avascular necrosis
  • Patient with Active Osteomyelitis
  • Patient with Infection at the ankle site or infection at distant sites that could migrate to the ankle
  • Patient with Sepsis
  • Patient with Vascular deficiency in the involved limb
  • Patient with Neuromuscular inadequacy (e.g. Prior paralysis, fusion and or inadequate abductor strength)
  • Patient with Neuropathic joints
  • Patient with Neurological or musculoskeletal disease or loss of function that may adversely affect movement of the lower limb, gait, or weight bearing
  • Patient with Poor soft tissue coverage around the ankle
  • Patient with Charcot arthropathy
  • Previous ankle arthrodesis with excision of the malleoli
  • Excessive loads as caused by activity or patient weight - per investigator discretion
  • Skeletally immature patients (patient is less than 21 years if age at time of surgery)
  • Patient with dementia
  • Patient with known metal allergies
  • Patient who is pregnant

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 2 центра
  • Mayo Clinic — Jacksonville
  • Duke Department of Orthopaedic Surgery — Durham

Идентификаторы

NCT: NCT05619588 · CR16-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗