Меню
Идёт набор NCT05618002

Lemborexant vs Zopiclone vs Clonidine for Insomnia Treatment in Chronic Pain Patients

— Наблюдательное Chronic Insomnia Chronic Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lemborexant.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Insomnia, Chronic Pain. Базовые параметры: 20 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Prospective observational crossover study of 150 consenting adult patients who are undergoing chronic pain management. For insomnia treatment, each patient ingests prescribed doses of Lemborexant or Zopiclone or Clonidine on alternate nights. Each patient uses a special validated sleep diary to collect data including pain score, sleep score, sleep duration, sleep medication type, and adverse effects. Each patient completes the diary for 3 continuous weeks. Pain is measured using the numeric pain rating scale. Sleep score is measured using the Likert sleep scale. A change in the pain or sleep scores by 2-points is considered significant.

Подробное описание

Objectives: Chronic pain is usually associated with insomnia. The objective of this clinical study is to compare the safety and efficacy of Lemborexant or Zopiclone or Clonidine; for the management of chronic insomnia in patients with chronic pain.

Methods: Prospective observational crossover study of 150 consenting adult patients who are undergoing chronic pain management. For insomnia treatment, each patient ingests prescribed doses of Lemborexant or Zopiclone or Clonidine on alternate nights. Each patient uses a special validated sleep diary to collect data including pain score, sleep score, sleep duration, sleep medication type, and adverse effects. Each patient completes the diary for 3 continuous weeks. Pain is measured using the numeric pain rating scale. Sleep score is measured using the Likert sleep scale. A change in the pain or sleep scores by 2-points is considered significant. Data analyzed with IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); using Student's t-test, ANOVA, Pearson Chi-square test, and regression analysis. P-value \<0.05 is considered significant.

Вмешательства

  • Препарат Lemborexant
    For insomnia treatment, each patient ingests Lemborexant or Zopiclone or Clonidine on alternate nights. Each patient uses a special validated sleep diary to collect data.

Первичные конечные точки

  • Sleep quality score, objective measurement using the validated Likert sleep scale [Срок оценки: 3 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Pain score, objective measurement using the validated Numeric Pain Rating scale [Срок оценки: 3 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • adult chronic pain patients
  • good treatment compliance
  • severe chronic insomnia
  • failure of non-pharmacologic sleep therapy
  • regular zopiclone therapy for 3 months or more
  • regular sleep diary
  • regular pain diary
  • informed consent for diary review
  • consent for clinical record quality assurance review

Критерии исключения

  • obstructive sleep apnoea
  • body mass index (BMI) ≥40
  • organ insufficiency
  • cognitive disorder
  • inability to provide consent
  • major neuropsychiatric disorder
  • unreliable diary
  • cannabis use
  • regular alcohol intake
  • stimulant use
  • substance abuse
  • poor treatment compliance
  • high dose opioid
  • gabapentinoid use
  • sedative use
  • mild insomina
  • irregular zopiclone intake
  • regular zopiclone therapy for less than 3 months
  • previous adverse/allergic reactions to clonidine or zopiclone

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-кроссовер

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Salem Anaesthesia Pain Clinic — Surrey

Публикации

  • Bamgbade OA, Tai-Osagbemi J, Bamgbade DO, Murphy-Akpieyi O, Fadire A, Soni NK, Mumporeze L. Clonidine is better than zopiclone for insomnia treatment in chronic pain patients. J Clin Sleep Med. 2022 Jun 1;18(6):1565-1571. doi: 10.5664/jcsm.9930. PMID 35112665

Идентификаторы

NCT: NCT05618002 · SalemAnaesth2022 LemborexZop

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗