Меню
Идёт набор NCT05617599

SUPRAFLEX CRUZ PMCF Study ( rEpic05 )

— Наблюдательное Coronary Artery Disease (CAD) Ischemic Heart Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SUPRAFLEX CRUZ.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Artery Disease (CAD), Ischemic Heart Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

SUPRAFLEX CRUZPost-Market Clinical Follow-up Study

Обзор

Multicenter, prospective, non-randomized, post-market clinical follow-up (PMCF) study to confirm and support the clinical safety and performance of Medical Device Regulations (MDR) with multivessel coronary disease requirements in all the CONSECUTIVE patients treated with (SUPRAFLEX CRUZ).

Подробное описание

The objective of this multicenter, prospective, non-randomized, post-market clinical follow-up (PMCF) study is to confirm and support the clinical safety and performance of the SUPRAFLEX CRUZ in a NON-SELECTED, Real World population under daily clinical practice when used as intended by the manufacturer to meet EU Medical Device regulation requirements for post-market clinical follow-up.

Вмешательства

  • Устройство SUPRAFLEX CRUZ
    Patients in whom treatment with SUPRAFLEX CRUZ has been attempted

Первичные конечные точки

  • Target Lesion Failure (TLF) [Срок оценки: 12 months]
  • Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) [Срок оценки: 12 months]
  • Change from baseline in left ventricular ejection fraction (LVEF) measured by echocardiography [Срок оценки: 1 month]
  • Change from baseline in Global Longitudinal Strain measured by strain-rate echocardiography [Срок оценки: 1 month]
  • Change of segmental movement of the territory revascularized measured by echocardiography [Срок оценки: 1 month]
  • Changes in left ventricular ejection fraction (LVEF) [Срок оценки: 1 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥ 18 years old and;
  • Patients treated with SUPRAFLEX CRUZ according to routine hospital practice and following instructions for use
  • Patients with multivessel coronary artery disease (understood as that which affects more than one territory of the major epicardial coronary arteries - anterior descending, circumflex, right coronary artery) who is treated with more than 1 stent under study in lesions located in more than 1 of the aforementioned arteries.
  • Substudy: Patients with Ejection Fraction <45% by Echocardiography
  • Informed consent signed

Критерии исключения

  • Not meet inclusion criteria
  • Contraindication for antiplatelet treatment
  • Patient life expectancy less than 12 months

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Испания · 21 центр
  • Hospital General Universitario de Elche — Elche
  • Hospital Universitario A Coruña — A Coruña
  • Hospital Universitario de Cruces — Barakaldo
  • Hospital Universitari Vall D'Hebron — Barcelona
  • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau — Barcelona
  • Hospital General Universitario de Castellón — Castelló
  • Hospital Universitario San Pedro de Alcántara — Cáceres
  • Hospital General Universitario de Ciudad Real — Ciudad Real
  • … и ещё 13 центров

Публикации

  • Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456. PMID 29945934
  • Lemos PA, Chandwani P, Saxena S, Ramachandran PK, Abhyankar A, Campos CM, Marchini JF, Galon MZ, Verma P, Sandhu MS, Parikh N, Bhupali A, Jain S, Prajapati J. Clinical outcomes in 995 unselected real-world patients treated with an ultrathin biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12-month results from the FLEX Registry. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010028. doi: 10.1136/bmjopen-2015-01 PMID 26888727
  • Modolo R, Chichareon P, Kogame N, Asano T, Chang CC, de Winter RJ, Kaul U, Zaman A, Spitzer E, Takahashi K, Katagiri Y, Soliman OII, van Es GA, Morel MA, Onuma Y, Serruys PW. A prospective multicentre randomised all-comers trial to assess the safety and effectiveness of the thin-strut sirolimus-eluting coronary stent SUPRAFLEX: rationale and design of the Thin Strut Sirolimus-eluting Stent in All PMID 30066672
  • Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting cor PMID 30827782

Идентификаторы

NCT: NCT05617599 · rEpic05 - Multiflex

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗