Меню
Идёт набор NCT05615779

Personalized B-fructan Diet in Inflammatory Bowel Disease Patients

Без фазы С лечением Inflammatory Bowel Diseases Ulcerative Colitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Placebo Comparator: Randomized pectin diet, Randomized B-fructan diet, Personalized pectin diet, Personalized B-fructan diet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Inflammatory Bowel Diseases, Ulcerative Colitis. Базовые параметры: 6 лет — 39 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Fibre Study: RCT of Personalized Fibre Diet in IBD

Обзор

This study aims to examine patient tolerability of personalized dietary fibre consumption recommendations (high-pectin diet versus high-B-fructan diet based on personalized responses), provided by an IBD dietician, based on our novel translational research findings.

Вмешательства

  • Другое Placebo Comparator: Randomized pectin diet
    UC and healthy control participants randomized to receive recommendations provided by a dietician increasing consumption of foods high in pectin
  • Другое Randomized B-fructan diet
    UC and healthy control participants randomized to receive recommendations provided by a dietician increasing consumption of foods high in B-fructan
  • Другое Personalized pectin diet
    UC and healthy control participants to receive recommendations provided by a dietician increasing consumption of foods high in pectin based on personal host (biopsy) and microbe (stool) response at baseline
  • Другое Personalized B-fructan diet
    UC and healthy control participants to receive recommendations provided by a dietician increasing consumption of foods high in B-fructan based on personal host (biopsy) and microbe (stool) response at baseline

Первичные конечные точки

  • Diet tolerability [Срок оценки: 4 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • Inflammatory response to diet [Срок оценки: 1 week, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks]
  • Microbiota changes in response to diet [Срок оценки: 1 week, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children (age 6-17) or young adults (age 18-39).
  • Known or suspected UC or IBDU \[there will be 2 control group: non-IBD (undergoing colonoscopy but found not to have IBD; and healthy (no GI symptoms, so not required to have colonoscopy; could be family members)\]
  • For UC: Remission-mild-moderate disease: Mayo score <10
  • Clinical indication for sedated colonoscopy
  • Disease location: E2-E4
  • Stable treatment (not on steroids; biologics or immunomodulator not changed in last month)
  • High likelihood that patients will be able to collect all samples and provide all data

Критерии исключения

  • Use of antibiotics for a week or more over the last 3 months
  • Use of probiotics or prebiotics at pharmacological doses (adding fibre sources to food or probiotics in yogurt, for example, are allowed)
  • History of abdominal surgery, including appendectomy
  • Documented enteric infection during the 3 months prior to endoscopy
  • Presence of non-IBD bowel conditions (e.g., celiac), anatomical or mucosal abnormalities, motility disorder
  • Presence of a systemic disease requiring treatment (cancer, ischemic heart disease, kidney failure, etc)
  • Proctitis (E1)
  • Systemic steroids (above 10 mg/day of Prednisone)
  • Topical therapy within 1 week of endoscopy
  • Recent change in IBD treatment (started biologics or IM over the last month)
  • Pregnancy or planning to become pregnant during the study
  • Inability to understand or sign the consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Канада · 2 центра
  • University of Alberta Hospital — Edmonton
  • Health Sciences Centre Hospital — Winnipeg

Идентификаторы

NCT: NCT05615779 · B2022:074

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗