Терапия углеродными ионами при периферическом немелкоклеточном раке легкого

Официальное название

Prospective Phase II Clinical Study of Carbon Ion Beam Stereotactic Radiotherapy for Peripheral Type Early-stage Non-small Cell Lung Cancer

Обзор

Изучить эффективность терапии углеродными ионами при первичном периферическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) стадии Ia-IIa. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (PFS), вторичными конечными точками были частота локального контроля, общая выживаемость (OS) и токсичность.

Вмешательства

• Лучевая терапия Лучевая терапия углеродными ионами
  Пациенты получают лучевую терапию углеродными ионами в дозе 12 GyE за фракцию, всего 4 фракции. Пациенты с опухолями ≥4 см должны получить по крайней мере 4 цикла платиносодержащей двойной химиотерапии.

Первичные конечные точки

• частота выживаемости без прогрессирования заболевания [Срок оценки: От даты начала лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 100 месяцев]

Вторичные конечные точки (3)

• частота локального контроля [Срок оценки: От даты начала лучевой терапии до даты первого документированного локального прогрессирования заболевания, оценивается в течение 100 месяцев]
• частота общей выживаемости [Срок оценки: От даты начала лучевой терапии до даты смерти от любой причины, оценивается в течение 100 месяцев]
• Частота нежелательных явлений, индуцированных лечением [Безопасность и переносимость] [Срок оценки: От даты начала лучевой терапии каждые 3–4 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3–5 лет и ежегодно после этого, оценивается в течение 100 месяцев]

Критерии участия

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 80 лет.
• Показатель общего статуса ECOG 0-2.
• Первичный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), подтвержденный гистологией или цитологической патологией, T1-2N0M0, стадия Ia-IIa (AJCC/UICC 8-е издание).
• Локализация опухоли соответствует периферическому типу, определенному в исследовании (на расстоянии 2 см и более (≥2 см) от пищевода, основного бронхиального дерева, спинного мозга, сердца, крупных кровеносных сосудов, плечевого сплетения и желудка, и на расстоянии 1 см и более (≥1 см) от грудной стенки).
• Медицински неоперабельна или пациент отказывается от хирургического вмешательства.
• Адекватная функция органов: 1). Функция крови: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5 × 10⁹/л, количество тромбоцитов ≥80 × 10⁹/л, гемоглобин ≥9 г/дл 2). Функция легких: FEV1 >25%, DLCO >25% 3). Сердечная функция: отсутствие тяжелой легочной гипертензии, сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, заболеваний периферических сосудов, тяжелых хронических заболеваний сердца и других осложнений, которые могут повлиять на лучевую терапию. 4). Адекватная функция печени: общий билирубин <1,5 раза от верхней границы нормы, AST, ALT <2 раза от верхней границы нормы. 5). Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5 раза от верхней границы нормы или расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин, и мочевой белок <2+. Пациенты с исходным уровнем мочевого белка 2+ или выше должны пройти сбор мочи за 24 часа с доказательством уровня мочевого белка за 24 часа 1 г или менее.
• Подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

• Множественные первичные опухоли.
• Пациент не соответствует протоколу лечения.
• Осложнено другими контролируемыми злокачественными опухолями.
• Пациент, чей план лучевой терапии частицами не может обеспечить минимальное покрытие целевой дозой и соответствие ограничениям по объему дозы, или не может соответствовать ограничениям дозы нормальной ткани или органов.
• История лучевой терапии грудной клетки или имплантации радиоактивных частиц.
• Кардиостимуляторы или другие имплантированные внутренние металлические протезы, которые могут быть повреждены высокоэнергетическим излучением или могут повлиять на распределение дозы в область облучения.
• Беременность (подтверждена анализом сыворотки или мочи на β-ХГЧ) или период лактации.
• ВИЧ положительный. Вирус гепатита в фазе репликации, нуждается в получении противовирусной терапии, но из-за сопутствующего заболевания не может получить противовирусную терапию. Активная стадия сифилиса.
• История психического заболевания, которое может помешать завершению лечения.
• Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут помешать лучевой терапии, включая: (a) Острые инфекционные заболевания или острая активная фаза хронической инфекции. b) Нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, по поводу которого пациент был госпитализирован в течение последних 6 месяцев. c) Обострение хронической обструктивной болезни легких или другие состояния дыхательной системы, требующие госпитализации. d) Тяжело нарушенная функция иммунной системы. e) Заболевания с чрезмерной чувствительностью к радиации, такие как атаксия-телеангиэктазия. f) Другие заболевания, которые могут повлиять на лучевую терапию частицами.
• Другие обстоятельства, которые врач считает неуместными для участия в клиническом исследовании.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Вопросы для лечащего врача

• Подходит ли это исследование при моём диагнозе и стадии?
• Что известно об исследуемом методе и его рисках?
• Не помешает ли участие моему текущему лечению?
• Какие обследования нужны, чтобы проверить критерии участия?
• Есть ли похожие исследования ближе к дому?

Что может понадобиться координатору

• точный диагноз и стадия (кратко, как в выписке);
• предыдущее и текущее лечение с датами;
• свежие анализы и заключения (КТ/МРТ/ПЭТ, патология) — когда попросит координатор, не в первой заявке;
• возраст, страна проживания и возможность поездки;
• номер NCT этого исследования (подставится автоматически при заявке с этой страницы).

Дизайн исследования

Распределение

Не применимо

Модель

Одна группа

Маскирование

Открытое

Основная цель

Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр

• Shanghai Proton and Heavy Ion Center — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT05613452 · SPHIC-TR-THLC 2022-03

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗