Меню
Идёт набор NCT05611515

Treatment of Early Supraglottic Squamous Cell Carcinoma With Advance Technologies

— Наблюдательное Supraglottic Squamous Cell Carcinoma Early Stage (T1-T2, N0-N1,M0)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TORS.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Supraglottic Squamous Cell Carcinoma, Early Stage (T1-T2, N0-N1,M0). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Treatment of Supraglottic Squamous Cell Carcinoma With Advance Technologies: Observational Evaluation of Quality of Life, Oncological Outcomes, Functional Outcomes and Economical Resources

Обзор

In this project, the investigators will realize an observational, prospective, multicentric and international clinical trial, to objectively compare patients with SSCC according to 3 arms of treatment: * Arm 1: Radiotherapy ± chemotherapy * Arm 2: Trans-oral Laser Microsurgery (TLM) * Arm 3: Trans-oral Robotic Surgery (TORS) The main goal is to evaluate the efficacy of each treatment with four classes of outcomes: * The quality of life (QoL) before and after each treatment option, using validated questionnaires * Oncological outcomes * Functional outcomes * Economical Resources The population will include cT1-T2 /cN0-N1/M0 supraglottic squamous cell carcinoma. The primary outcome is a Clinical Dysphagia QoL evaluation assessed by the MD Anderson Dysphagia questionnaire. Secondary outcomes include others QoL evaluation, oncological and functional measures and cost parameters. The sample size needs to reach 36 patients per arm (total 108).

Вмешательства

  • Процедура TORS
    * Arm 1: Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) * Arm 2: Trans-oral Laser Microsurgery (TLM) * Arm 3: Trans-oral Robotic Surgery (TORS)

Первичные конечные точки

  • Clinical Dysphagia QoL evaluation using MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (12)
  • Quality of Life Measures with the validated European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 questionnaire [Срок оценки: baseline (before treatment), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 months]
  • Quality of Life Measures with the validated European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) H&N43 questionnaire [Срок оценки: baseline (before treatment), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 months]
  • Oncological Outcomes [Срок оценки: 1 and 2 years]
  • Oncological outcomes [Срок оценки: 1 and 2 years]
  • Oncological Outcomes [Срок оценки: 1 and 2 years]
  • Oncological Outcomes [Срок оценки: 1 and 2 years]
  • Oncological Outcomes [Срок оценки: 1 and 2 years]
  • Functional Outcomes [Срок оценки: baseline (before treatment), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 months after treatment]
  • Functional Outcomes [Срок оценки: baseline (before treatment), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 months after treatment]
  • Functional Outcomes [Срок оценки: baseline (before treatment), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 months after treatment]
  • Functional Outcomes [Срок оценки: 1 and 2 years]
  • Functional Outcomes [Срок оценки: 1 and 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of SSCC (with histological confirmation)
  • cT1-T2 / cN0-N1/ M0 according to 8th TNM classification (UICC/AJCC)
  • WITH a Multidisciplinary Tumor Board decision according to the NCCN or European guidelines
  • Diagnostic imaging (Head and neck and pulmonary CT or PET/CT, +/- IRM if needed) realized within 1 month before the study inclusion
  • ≥ 18 years old and able to provide an informed consent
  • ECOG/WHO performance status ≤ 2

Критерии исключения

  • \- Previous radiotherapy +/- chemotherapy treatment of the head and neck region
  • Previous history of head and neck cancer within 5 years
  • Prior invasive malignant disease unless disease-free for at least 5 years or more, with exception of non-melanoma skin cancer
  • Non-supraglottic or unknown primary site
  • Clinical and radiological signs of nodal extracapsular extension
  • Significant trismus (maximum inter-incisal opening ≤ 35 mm)
  • Pre-existing dysphagia not related to the cancer or the biopsy (from neurological disorders for example)
  • Unable or unwilling to complete Quality of Life questionnaires
  • Serious medical comorbidities or contraindication for surgery and/or radiation
  • Pregnancy and lactation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • CHU UCL Namur — Yvoir

Публикации

  • Hassid S, Krug B, Deheneffe S, Daisne JF, Delahaut G, Lawson G, Crott R, Van der Vorst S. Treatment of supraglottic squamous cell carcinoma with advanced technologies: observational prospective evaluation of oncological outcomes, functional outcomes, quality of life and cost-effectiveness (SUPRA-QoL). BMC Cancer. 2023 Jun 1;23(1):493. doi: 10.1186/s12885-023-10953-9. PMID 37264321

Идентификаторы

NCT: NCT05611515 · B0392022000044

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗