Меню
Идёт набор NCT05610215

Concomitant Hybrid Versus Catheter Ablation for Atrial Fibrillation With Hypertrophic Cardiomyopathy

Без фазы С лечением Atrial Fibrillation Cardiomyopathy, Hypertrophic Radiofrequency Ablation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: hybrid ablation, catheter ablation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Fibrillation, Cardiomyopathy, Hypertrophic, Radiofrequency Ablation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Concomitant Hybrid Versus Catheter Ablation for Reinforcing Therapeutic Effect of Atrial Fibrillation With Hypertrophic Cardiomyopathy

Обзор

The goal of this clinical trial is to compare the rhythm control effect in hypertrophic non-obstructive patients with non-paroxysmal atrial fibrillation by either concomitant catheter endocardial and thoracoscopic epicardial ablation or catheter ablation alone. The study aims to see if concomitant hybrid ablation can more effectively achieve rhythm control effect than catheter ablation alone in non-paroxysmal atrial fibrillation patients with hypertrophic cardiomyopathy.

Подробное описание

After informed consent, 66 eligible admissions will be recruited in 2 centers. Eligible participants will be randomly divided (1:1) into either hybrid or catheter ablation arms, looking for a primary outcome of 1-year freedom from atrial arrhythmias.

Вмешательства

  • Процедура hybrid ablation
    simultaneous thoracoscopic epicardial and catheter endocardial ablation
  • Процедура catheter ablation
    catheter endocardial ablation

Первичные конечные точки

  • Freedom from documented recurrence (off-AADs) [Срок оценки: within 3-12 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • All cause mortality [Срок оценки: within 12 months]
  • Cardiovascular related mortality [Срок оценки: within 12 months]
  • Cerebral infarction/ischemia [Срок оценки: within 12 months]
  • Periferal arterial embolism [Срок оценки: within 12 months]
  • All-cause rehospitalization [Срок оценки: within 3-12 months]
  • Heart failure related rehospitalization [Срок оценки: within 3-12 months]
  • Freedom from documented recurrence (on-AADs) [Срок оценки: within 3-12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients' age is ≥18 y
  • Clinically diagnosed hypertrophic cardiomyopathy (any left ventricular wall segment thickness ≥15 mm in genetical negative (or unknown genetical status) patients or ≥13mm in genetical positive ones-as measured by any imaging technique (echocardiography, cardiac magnetic resonance imaging or computed tomography)-that is not explained solely by loading conditions)
  • Non-obstructed left ventricular outflow obstruction with peak gradients <30mmHg
  • Concomitant with persistent atrial fibrillation (7 days<sustained episode lasting<3 years) with drug-refractory symptoms.
  • Be able to understand the contents of the trial, and provide written informed consent to participate in this investigation.

Критерии исключения

  • Patients with left atrial size >60 mm (2-dimensional echocardiography, parasternal long-axis view)
  • Contraindicated to systemic anticoagulation
  • Left ventricular ejection fraction ≤40%
  • Concomitant with left atrium or left atrial appendage emboli
  • Concomitant with a coronary or valvular disease that indicates intervention
  • Ischaemic stroke within 2 months
  • Previous ablation history
  • Uncontrolled hyper/hypothyroidism
  • End-staged kidney failure
  • Concomitantly involved in other trials
  • Pregnant or breastfeeding, or women of childbearing age not using a reliable contraceptive method
  • Concomitant with bacteremia or at an active phase of infection
  • Anatomically not suitable for thoracoscopic surgery(history of chest surgery or radiotherapy, etc.)
  • Unwilling or unable to comply with all peri-ablation and follow-up requirements

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sc — Пекин

Публикации

  • Tang Y, Li L, Chen S, Xue Y, Guo H, Song L, Tang M, Yao Y, Zheng Z. Hybrid versus catheter ablation for Hypertrophic CardioMyopathy with Atrial Fibrillation (HCM-AF): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Oct 9;14(10):e089284. doi: 10.1136/bmjopen-2024-089284. PMID 39384237

Идентификаторы

NCT: NCT05610215 · 2022-1736

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗