Post Marketing Surveillance(PMS) Study of Lorviqua in Korea
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Lorviqua.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Metastatic ALK+ Non Small Cell Lung Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- South Korea
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Prospective, Single-arm, Open-label, Non-interventional, Multi-centre, Post Marketing Surveillance (PMS) Study of Lorviqua (Registered)
Обзор
The objective of this study is to monitor the usage of Lorviqua in real practice within label, including the adverse events associated with Lorviqua
Вмешательства
- Препарат Lorviqua
As provided in real world practice
Первичные конечные точки
- Incidence of the adverse events from baseline [Срок оценки: Up to 2 years]
Вторичные конечные точки (5)
- Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) [Срок оценки: Up to 2 years]
- Partial Response (PR) [Срок оценки: Up to 2 years]
- Stable Disease (SD) [Срок оценки: Up to 2 years]
- Progressive Disease (PD) [Срок оценки: Up to 2 years]
- Complete Response (CR) [Срок оценки: Up to 2 Years]
Критерии участия
Критерии включения
Patients must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for inclusion in the study:
- Use in the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the patient (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.
Критерии исключения
Patients meeting any of the following criteria will not be included in the study:
- Patients to whom Lorviqua® is contraindicated as per the local labeling. A. Hypersensitivity to Lorviqua® or to any of the excipients of this product B. Lorviqua® is contraindicated in patients taking concomitant use of strong CYP3A4/5 inducers C. This medicinal product contains lactose as an excipient. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose galactose malabsorption should not take this medicinal product.
- Any patients (or a legally acceptable representative) who does not agree that Pfizer and companies working with Pfizer use his/her information
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Только случаи
Центры проведения
South Korea · 1 центр
- Pfizer — Seoul
Идентификаторы
NCT: NCT05599412 · B7461034 · NCT05599412